GMP练习题和答案.pdfVIP

第一篇 概论 一、填空题 1. GMP 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 2 . 2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 二、简答题 1. GMP 的制定目的是什么？ 保证药品质量 〔本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的 基本要求， 目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、 符合注册批准或规定要 求和质量标准的药品〕 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为过失的产生。 三、论述题 1. 新版 GMP 的特点？ 第一， 强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 第二， 提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 二是增加了对设备设施的要求。 第三， 围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 第四， 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 四、选择题 1.本标准为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求， 由国家食品药品监督管理局以附录方式 另行制定。 〔 〕 A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 第二篇 正文 第一章 总 则〔 4 条〕 1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条 例》的有关规定 , 制定 2010 版的《药品生产质量管理标准》 ，简称 GMP 。 2. 本标准作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理 和 质量控制 的基本 要求，旨在确保持续稳定的生产出符合 预订用途 和 注册要求 的药品。 3. 企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理〔 11 条〕 一、填空 1. 质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式， 对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、多项选择题 1.质量保证系统应当确保： 〔 ABCD E 〕 A. 药品的设计与研发表达本标准的要求； B.生产管理和质量控制活动符合本标准的要求； C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； D.每批产品经质量受权人批准后方可放行； 2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括〔 ABD 〕 A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有 质量控制的相关活动； B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符 合本标准的要求； C 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和 成品取样； D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 三、判断题 1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 而不同层次的人员以及供应 商、经销商可以不参与。 〔 × 〕 三、、论述题 药品生产质量管理的基本要 求： 〔一〕制定生产工艺， 系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的 产品； 〔二〕生产工艺及其重大变更均经过验证； 〔三〕配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装