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2018年验证总计划 批 准 人 签 字 日 期 生产管理负责人 年 月 日 质量管理负责人 年 月 日 总经理 年 月 日 目的：本验证总计划（VMP）描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。 范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。 责任：验证领导小组及各相关验证小组。 内容： 1.概述 1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。 1.2 验证范围 本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。 1.3验证方针 为使 始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。确认和验证应符合GMP的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。 2. 验证组织结构及人员职责 验证领导小组2.1 组织结构图 验证领导小组 质量负责人 质量负责人 验证小组----验证小组(3)验证小组(1)验证小组(2) 验证小组---- 验证小组(3) 验证小组(1) 验证小组(2) 2.2 验证委员会 的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及生产负责人组成验证领导小组。 2.3 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。 2.4职责： 2.4.1验证领导小组职责 人员 职责 企业负责人 确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。 质量负责人、质量受权人 审核、批准验证计划、验证方案、验证报告。指导、协助起草验证方案。 生产负责人 审核验证计划、方案和报告，指导、协助起草验证方案。 2.4.2验证小组职责： 人员 职责 验证组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训。 验证小组成员 按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时记录和汇报、协助起草验证方案和报告。 2.4.3 所有部门管理人员职责 完成与其区域相关的验证/确认工作。 2.5 验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。 在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。该培训记录附于报告之后。 3.验证计划、方案、报告的起草审批程序 3.1 验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 3.2 以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。 3.3 所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。 3.4 验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。 4.文件 4.1 文件范围 文件包括验证计划、方案、报告、证书 4.1.1 验证计划 包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 4.1.2 验证方案 一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 4.1.3 验证报告 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。 4.1.4 验证证书 由质量部门颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。 1 文件题目、文件编号及版本号，报告中应有对应的方案编号 2 目录、文件页码，如：第X页共Y页 3 文件签字，包括起草、审核、批准 4 验证项目的基本情况概述 5 每个关键验证项目的简述，确认及合格标准，验证方法 6 验证实施的时间计划安排 7 适用于本项目的其它相关文件的参引（如SOP、指导文件等） 8 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与