2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】.pdfVIP

2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】 1．根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品“， 由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是 A ．纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药 B ．中药饮片 C ．谈判药品 D ．医疗机构制剂 【参考答案】B 【参考解析】协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。各省（区、市）医疗保障主管部门按国家规定 纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。 中药饮片的“甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。 3 ．执业药师继续教育每年需要满足多少课时 A ．70 小时 B ．80 小时 C ．90 小时 D ．100 小时 【参考答案】C 【参考解析】《执业药师注册管理办法》第二十九条规定，执业药师每年应参加不少于90 学时的继续 教育培训，每3 个学时为 1 学分，每年累计不少于30 学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三 分之二。鼓励执业药师参加实训培养。承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入 全国执业药师注册管理信息系统。 4 ．选项中法律效力最高的是 A ．药品管理法（试行） B ．药品经营质量管理规范 C ．药品召回管理方法 D ．放射性药管理方法 【参考答案】A 【参考解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文 件。 《药品管理法》属于法律；《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理方法》属于部门规章；《放射性 药管理方法》属于行政法规，所以A 选项法律效力最高。 5 ．根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是 A ．便民、效率 B ．信赖保护 C ．保障相对人权 D ．公平公正 【参考答案】C 【参考解析】设定和实施行政许可的原则 （1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 （2 ）公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合 法权益。 （3 ）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 （4 ）信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自 改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据 的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。 由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 7 ．在行政诉讼中，不属于行政诉讼参加人的是 A ．证人 B ．原告 C ．行政诉讼代理人 D ．行政诉讼第三人 【参考答案】A 【参考解析】行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。 8．不属于药品进出口管理目录的是 A ．进口药品目录 B ．出口药品目录 C ．麻醉管理药品目录 D ．生物制品目录 【参考答案】B 【参考解析】我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉 药品管制品种目录》和《生物制品目录》。 11．下列说法错误的是 A ．疫苗制品不得委托生产 B ．麻醉药品不得委托生产 C ．血液制品不得委托生产 D ．有毒药品不得委托生产 【参考答案】A 【参考解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品 监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。 12．为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利 行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过 A ．20 年 B ．15 年 C ．10 年 D ．5 年 【参考答案】D 【参考解析】为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国 务院专利行政部门应专利权人的请