医疗器械网络销售监督管理办法解读.pptVIP

医疗器械网络销售监督管理办法解读 目录第一章 总 则第二章　医疗器械网络销售第三章 医疗器械网络交易服务第四章 监督检验第五章 法律责任第六章 附 则 第一章 总 则　从事医疗器械网络销售的企业医疗器械网络交易服务第三方平台提供者监管对象 第一章 总 则　从事医疗器械网络销售的企业经过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，如下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。 第一章 总 则　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场合、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参加医疗器械销售的企业。定义 第二章　医疗器械网络销售　第七条 从事医疗器械网络销售的企业应该是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。 第二章　医疗器械网络销售　　第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应该填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要责任人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药物监督管理部门备案。有关信息发生变化的，应该及时变更备案。 国家总局《有关实施医疗器械网络销售监督管理措施有关事项的告知》（[2023]31号）　　明确了： 1、 从事医疗器械网络销售的企业经过省局“行政审批系统”向所在地设区的市级食品药物监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表，食药监局部门对填报信息进行核实，符合要求的，应于7个工作日内向社会公开备案信息。 国家总局《有关实施医疗器械网络销售监督管理措施有关事项的告知》（[2023]31号）　　 2、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可经过省局“行政审批系统”向所在地省级食品药物监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交有关材料，省级食品药物监督管理部门应该当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合要求的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(附件5)并在备案后7个工作日内向社会公开有关备案信息。 第二章　医疗器械网络销售　　网络销售渠道自建网站医疗器械网络交易服务第三方平台《互联网药物信息服务资格证书》医疗器械经营企业 省级食药监部门申请《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》市级食药监局申请网络销售备案《互联网药物信息服务资格证书》持证企业 第二章　医疗器械网络销售　主页面明显位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证网络销售页面要求　产品页面应该展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证　编号还应该以文本形式展示网上公布的医疗器械名称、型号、规格、构造及构成、合用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应该与经注册或者备案的有关内容保持一致。 第二章　医疗器械网络销售第十三条 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。　　医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应该销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。　　医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应该销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应该是能够由消费者个人自行使用的，其阐明书应该符合医疗器械阐明书和标签管理有关要求，标注安全使用的尤其阐明。 第三章　监督检验第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药物监督管理部门管辖。　　未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能拟定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药物监督管理部门管辖；不能拟定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为成果地的县级以上地方食品药物监督管理部门管辖。经过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药物监督管理部门管辖；经调查后能够拟定管辖地的，及时移交有管辖权的食品药物监督管理部门。 第三章　监督检验第二十七条 国家食品药物监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定时通报省级食品药物监督管理部门。对监测发觉的涉嫌违法违规信息，及时转送有关省级食品药物监督管理部门。省级食品药物监督管理部门应该及时组织处理。 第三章　监督检验　第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联络的，经所在地设区的市级食品药物监督管理部门公告后，依法注销其《医疗器械经营许可证