十五章药品质量标准的制定.pptVIP

十五章药品质量标准的制定;第一节 概述;一、制定药物质量原则的目的和意义;二、药物质量原则的分类;三、药物质量原则制定的基础;四 药物质量原则修订与起草阐明的原则; 综上所述，对药物质量原则的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使原则能起到提升药物质量、确保择优发展和增进对外贸易的作用。 （二）起草阐明的原则 1. 原料药质量原则的起草阐明应涉及下列内容 （1）概况：阐明本品的临床用途; 我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表白合成的路线或用简要的工艺流程表达；要阐明成品的精致措施及可能引入成品中的杂质。;;上版药典已收载品种的修订阐明 对修订部分，根据下列情况分别阐明： （1）对附录措施有实质性修改的项目（如崩解时限检验法、栓剂、气雾剂等）， 应阐明照新附录对产品进行考核的成果，并列出详细数据； （2）对原原则的检验措施进行过修改的项目，或新增的检验项目，要阐明增修订的理由、措施的起源，并写出产品的检验数据，含量测定措施的修改要附有专题研究材料；对原原则程度的修