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培训课程 ; .第五章 建立质量管理体系和 编制质量管理体系文件 ;一. 建立质量管理体系 (一)建立质量管理体系的目的 1.证实组织的能力 2.提高质量管理水平 3.增强顾客满意;(二)QMS建立与实施的根本原那么 1.八项质量管理原那么是根底 2.领导作用是关键 3.全员参与是根本 4.注重实交效是重点 5.持续改进求开展;(三)建立质量管理体系的根本步骤 1.学习标准 2.确定质量方针 3.质量管理体系方案 4.确定职责和权限;5.编制质量管理体系文件 6.质量管理体系文件的发布和实施 7.学习质量管理体系文件 8.质量管理体系的运作 9.质量管理体系内部审核 10.管理评审;二.质量管理体系文件 (一)质量管理体系文件编制的总体要求 1.总体上应充分反映ISO9001:2000标准的 要求。 2.应根据组织的类型和规模、过程的复杂 性和相互作用、产品的复杂性、顾客的 要求、适用的法规要求、经证实的人员 能力以及满足质量管理体系要求所需证 实的程度，确定所需文件的多少和详略 程度及使用的媒体。;续 3.内容上应满足顾客明确的需要和隐含 的需要。 4.表达的信息应清楚,符合逻辑。 5.对文件条款进行编号。 6.语言文字的运用应标准。;(二)质量管理体系文件的结构 1.质量方针 2.质量目标 3.质量手册 4.质量方案 5.程序文件;6.作业指导文件 这类文件是对质量手册、质量方案或程序文件的补充。例如： a)标准：阐述具体要求的文件； b)指南：阐述推荐的方法或建议的文件； c)图样：给出操作依据的文件；等等。 有时把上述这类文件泛称为作业指导书，是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。;续 7.记录 为了便于管理和提高工作效 率,书面记录一般应预先设计固定 格式〔即空白表格〕。;(三)质量管理体系文件编制应注意的问题 1.事先做好调查、资料收集、方案与分工； 2.文件分工编制，先草案，后审核； 3.编制清单，统一协调，防止遗漏； 4.编制方案，分配任务； 5.统一汇总，加强层次、文件间的协调； 6.总体把握，符合标准，符合实际； 7.职责和权限明晰、协调； 8.更改时应统一接口，协调一致。;(四〕质量管理体系文件的审查 1.确认过程、接口是否确定并形成文件； 2.审查是否满足选定的标准要求； 3.审查是否符合组织的实际并能有效运 作。;(五)质量管理体系文件编写流程 1.任命编写小组组长和组员; 2.对文件编写人员进行培训; 3.制定编写方案、标准格式，分工编写； 4.各个文件的审核与修改。;5.整套文件的审核与修改; 6.各类标识系统的统一审核与修改; 7.发布媒体确实定与目录的编制; 8.文件的批准和发布。 注:可先编写程序、作业指导书和记录表格,后手册。;三. 各类质量管理体系文件的编制要点 (一)质量手册 1.质量手册通常至少应包括的内容; 2.质量手册的深度和形式上可异; 3.质量手册编制要求: 　 ●篇幅适宜,可引用标准、程序； ●发布前要进行可行性评定; ●控制方式便于发放和修改; ●应按文件控制要求更改、审批文件。 4.质量手岫的内容和要求;(二)程序文件 1.程序通常包括: ●5WIH; ●材料、设备、文件； ●控制和记录。 ;2.程序文件的根本要求: ●应根据确定的过程,规定活动的“5WIH〞; ●以文件的形式表述,可引用作业指导书; ●程序文件应是体系逻辑上的独立的部份; ●程序文件是方案和管理质量活动的根本文件; ●程序文件范围和详略程度的取决因素; ●程序文件应简练、明确和易懂。;3.程序文件的编制步骤 ●对现行文件的分析 ----- 找出组织现行有关标准、标准的“程 序〞性文件。 -----按有效性、适用性对格式和内容进行 调整。;;;●适用范围 ----- 适用的部门或活动； ----- 常用表述方式； ●引用文件和术语 ----- 列出引用的高层次或同层次文件； ----- 常用表述方式。 ●主要职责与权限;;●支持文件 ----- 明确执行程序时所形成的作业文件。 ●记录 ----- 列出执行程序使用的记录表格。 ;〔三〕作业指导文件 ----- 对质量手册、质量方案或程序文件 的补充； ----- 以阐述实施的具体要求为主。;1.作业指导文件的分类: --- 管理细那么; ---产品标准; ---工艺标准; ---操作规程; ---检验标准; ---指令性文件; ---图示、图纸等。 上述这些类别的文件通