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2010．01．25药品管理法及实施条例介绍 目 录一、对药品生产企业的管理 二、药品的管理 三、药品包装的管理四、药品价格的管理五、药品广告的管理六、药品的监督检验 七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任 七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任 八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任 七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任 1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。 药品质量监督管理的重点环节返回目录 (一）开办药品生产企业的条件一、对药品生产企业的管理（二）药品生产企业审批程序（三）药品生产许可证的变更 （四）对药品生产企业的生产要求返回目录下一章节返回目录下一章节 (一）开办药品生产企业的条件1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技术工人， 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人， 无《药品管理法》第七十六条