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医疗器械法规及相关知识培训医疗器械科二OO八年十月十四日 三部分内容一、医疗器械相关的小知识二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、审核资质应注意的要点 什么是医疗器械?( 条例第3条） (医疗器械标准委员会) 《条例第3条》医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对人体的样本进行体外检查的方式来 提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义 如何判断产品是否属于医