2023-内审和管理评审培训讲义.pptx

内审和管理评审一、审核的术语和定义1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 “系统的〞 : 审核是正式和有序的活动,要求得到授权，事先进行方案，按规定的程序和规那么进行。 审核活动是对体系进行全面的评价。系统地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、片面的事实轻率的下结论“独立的〞 : 从事审核的人员与受审核方没有任何利益关系。 独立性是保证审核公正性的前提。 “形成文件的〞 : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准那么进行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。2、审核准那么：用作审核依据的一组方针、程序或要求。是用于与审核证据相较的依据。 通常的审核准那么包括: — 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准那么不同。 3、审核证据：与审核准那么有关的并且能够证　实的记录、事实陈述或其他信息。　“与审核准那么有关的〞： 说明寻找审核证据时，不能脱离审核准那么。　“能够证实的〞：　要求证据应确凿，并可追溯。　“记录〞 ：标准要求应保存的、可作为证据的各种记录。　 “事实陈述〞 ：当事人的陈述，可作为证据的一局部。　　“其他信息〞：审核人员观察的事实，如现场操作方法、现场环境等。　可以是定性的或定量的。4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准那么进行评价的结果。　“评价的结果〞：说明是否符合审核准那么，也指出改进的时机。 5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。6、审核方案：针对特定时间段所方案，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核。 审核方案包括方案、组织和实施审核的所有必要的活动。7、审核方案：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、审核目的、审核范围、审核准那么和审核组成员，及日程安排等。8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场所的描述。 9、认证 第三方依据程序对产品/效劳、过程或质量管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/效劳、过程或质量管理体系。 有一个客观的标准作为认证依据。10、认可 权威机构依据程序对某一机构或人员具有从事特定任务的能力给予正式成认。 认可的对象是机构或人员，如认证机构、审核员、检验机构〔实验室〕、审核员培训机构等。 必须依据规定的程序和要求进行；认可的实施必须由权威机构进行。二、管理体系审核的分类 1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类法、审核对象分类法和审核范围分类法。①按审核方分类： 第一方 即内部审核。其目的是验证组织自身的管理体系是否持续满足规定的要求，是作为一种自我改进机制使体系不断完善而发挥作用。第二方 在合同情况下，由顾客或其代表对组织进行审核。旨在确立对组织的信任。可在合同前或合同后屡次审核。另一种情况是组织对供方或承包方审核，目的是寻找优秀合作伙伴。第三方 由认证机构〔或其委托的审核机构〕、认可机构进行的审核，按照规定的程序，对受审核方的管理体系是否符合标准和组织管理体系的规定给予书面保证，又称认证/认可或注册。 第二方、第三方审核，又称为外部审核。②按审核对象分类：体系审核，通过检查质量体系来评价满足目标的有效性和满足顾客要求的有效性。过程或程序审核，检查规定的方法能否持续实施。产品或效劳审核，评价产品或效劳是否符合规定的标准或要求。 ③按审核范围分类：全部 全部要素和所有部门局部跟踪监督 确认已认可或批准的机构是否持续的符合条件。2.审核方式①对整个组织的定期 集中时间对质量体系全部要素和组织的所有部门进行全面审核。事先要有充分的准备，审核组可由2或以上的人员组成。 ②定期的部门 按方案对部门或科室进行审核，要特别注意部门与部门、科室与科室的接口进行持续和充分的审核。③定期的水平 根据质量体系的特定要素制定方案，如文件控制、校准、培训、样品的处置、测量溯源性等。④定期的垂直 选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、动作和活动。如对一批食品从取样到出报告的全过程进行审核。 ⑤经常性活动的 每一次审核针对一个特定的活动，如采购单的申请和批准、标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报告签发、样品保存等。三、内部审核1、内部审核的意义　实验室为改进自身质量管理体系，由领导组织，依靠自己的内部审核员〔或委托聘请外部专家〕，站在本实验室立场上进行审核，审核员对审核发现的问题和不符合项进行分析，提出改进意见； ISO 9001、ISO/IEC 17025〔CNAS-CL01〕强调内部审核重要性，指出通过内审确定本组织管理体系是否符合标准和管理体系文件