3、压力蒸汽灭菌锅风险评估报告.docxVIP

.概述 YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部QC室用于原 辅料、中间产品、成品微生物限度、无菌检查试验的灭菌设备。本设备主要由外 壳、灭菌器桶、灭菌网篮组成，装有泄压装置安全阀、双刻度压力表、微型热敏 打印机。应对该设备的性能及使用过程进展风险评估，确定该设备在使用过程中可 能存在的风险点，并针对风险点实行相应的掌握措施，然后通过设备确认的方式确 定性能标准，以保证检验过程牢靠，检验结果真实反映物料本身属性。 .范围 YXQ-LS-1OOA型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险评估。 .风险评估小组及职责 风险评估小组成员 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA主管 组员 质量部 工程部经理 3.2.风险评估小组职责 部门 职责 风险治理 委员会主任 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估工程进展全面的分析、 评估审核，对建议措施的批准。 组长 风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险治理实施和评定，组织 风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监视风险 大事实行预防和订正措施的执行。 组员 负责分析全部的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析 (FMEA)进展YXQ-LS-1OOA型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险 评估和风险掌握，必要时各组员应进展风险沟通，并对其正确性和有 效性负责。负责制定降低风险预防和订正措施，风险发生部门负责人 负责预防和订正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记 录的归档。 .风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析(FMEA)工具，识别潜在的失败 模式，对风险的严峻程度、发生可能性和可检测性评分，承受4分制原则进展评 估。 严峻程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病 患安康及数据完整性的影响。严峻程度分为四个等级，如下: 严峻程度 描述 评分 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一 些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。 2 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响。 1 4.2.发生可能性(P) 可能性 描述 评分 极高 极易发生，如：每日发生或频繁的发生 4 高 间或发生，如：每周发生 3 中 很少发生，如：每月发生 2 低 发生可能性极低，如：仅发生过一次 1 4.3.可检测性(D) 可检测性 描述 评分 极低 无法检测到错误的机制。 4 低 通过周期性手动掌握可检测到错误。 3 中 通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误。 2 高 自动掌握装置到位，监测错误(例：警报)或错误明 显(例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺) 1 4.4.风险水平(RPN)： 将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度(P)、严峻程度(S)、可 检测性(D)相乘，可获得风险水平(RPN = PxSxD)。 风险水平 描述 RPN 高风险 水平 此为不行承受风险。必需尽快承受掌握措施，通 过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低 最终风险水平。验证应首先集中于确认已承受掌握 措施且持续执行。 RPN 16或严峻程度 =4 ；由严峻程度为4 导致的高风险水平，必 需将其降低至RPN 小于8 中等风险 水平 此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性或降 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受 的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 16RPN8 低风险 水平 此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。 RPN 7 5.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 风险评估及风险等级表 序号 风险工程 失败模式 影响的严峻程度（S） 缘由的可能性（P） 觉察的 可能的失败影响 S 可导致失败的可能的缘由 P 现在足 1 文件 不标准、可操作 性不强 导致试验失败，产品报 废 3 操作规程不完善 2 培训相关 2 人员 未经培训、培训 不到位或疲乏 可能导致检测失败 2 导致错误操作 3 1 .对相关 训1。 2.对人员 3 运行 功能与操作说F 明不符 ?致试验失败，产品报 废 4 设备特别或故障 2 1.按 SOP