风险评估标准操作规程.docVIP

题目 风险评估标准操作规程 编码 WS10?016-00 页码 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 　　　　 8888888药业有限公司 　 　 　8888888888888888888888Medicare Pharmaceutial co.,Ltd 题目 风险评估标准操作规程 编码 WS10?016-00 页码 第1页 共3页 起草人: 部门审核: 质量保证部审核: 起草日期: 审核日期: 审核日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 颁发部门:质量保证部 分发部门:质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备动力部、供储部、销售部、滴眼剂车间（共7份） 1、目的： 为了更好地执行《质量风险管理规程》，特制订此操作规程。 2、范围： 　 适用于从原辅料生产到成品销售整个药品生命周期所有环节的风险评估，包括风险源筛选、工具的使用，风险评估运作程序。 3、责任： 3.1 质量保证部为质量风险评估运作的组织部门。 3.2 各部门的负责人，技术管理人员负责本规程的实施。 4、内容： 4.1 根据产品质量的稳定性，质量保证部可定期或不定期的组织全公司或某部门进行风险评估活动。 4.2 工具的使用。 4.2.1 可以使用但不限于下列工具。 4.2.2 可根据工艺流程图、或部门、或系统进行逐一分析，进行风险源筛选。如使用鱼骨图。 4.2.2.1 填写《风险源或危险源调查确认表》 4.2.2.2 风险源经过确认批准后，启动风险评估程序。 4.2.3 风险评估的矩陈图 鱼骨图 矩陈图 高：此风险必须降低 中：此风险必须适当的降低至尽可能低。 低：考虑收益和支出，尽可能降低。 4.2.4 4.2.4.1 方法：设定风险系数值为1-5，对风险评估项目进行F、G、P三个因素的风险系数评估。其中F为失败的频率，G为失败的严重性，P为失败难察觉 4.2.4.2 标准（额外评估）：如果F、G、P的系数值等于或超过4，F×G×P的值超过15，应进行风险控制，采取防范措施 风险评估表 项目 潜在的风险 /错误 失败的频率(F) 失败的严重性 (G) 察觉失败的 可能性 (P) 风险评估 (F×G×P) 建议控制措施 4.3 风险评估结果出来后，按《质量风险管理规程》的要求进行控制，并完成风险评估报告。 4.4 文件附件 《风险源或危险源调查确认表》 RD(WS10?016)01 文件周期性复审 说明：本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核，检查文件内容是否是最新的，由起草部门负责人组织复审。 复审时间表 复审意 见 复审部门 负责人签字/日期 变更历史 变更前文件编码 变更理由或依据 变更后文件编码