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新药申请程序;（优选）新药申请程序;在新药申请批准后30天内必须提出专利报告 包含第二期、第三期临床试验的每一个病人的病例报告 有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述 试验活动暂停一年或一年以上 标明IRB会持续审查临床试验 FDA收到ANDA新药申请后，如果认定可以接收该申请，将以书面通知ANDA新药申请人，如果已经批准的标列药申请人不进行专利侵权诉说或者ANDA申请人在侵权诉讼获胜，将有180天generic 药的垄断权 如果标列药物的专利没有在颁发后30天内提交FDA，ANDA申请人按当时的标列药物专利信息所作的专利证言可以不修该 FDA药物申请的基本组织结构 1984 Hatch-Waxman Amendments 包含上述讨论的新药申请中相应的信息 有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述 确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象)，了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性 药物成分的含量及可能的变动 药物专利、药品专利、药物使用专利 药物的制造及质量控制无法确保药物的认定、强度、质量、纯度、生效性;FDA药物申请的基本种类;临床试验;临床试验;FDA药物申请的基本组织结构;新的相关专利必须在批准后30天之内报告FDA Right of Reference or Use：引述或使用已经提交FDA的信息的权利，如果该信息不是新药申请人所提交的，必须获得书面授权 所有的组分，非活性物几其可能的替代品 如果标列药物的专利没有在颁发后30天内提交FDA，ANDA申请人按当时的标列药物专利信息所作的专利证言可以不修该 如果ANDA是第一个Paragraph IV 申请(专利无效、不能执行、或者不会侵权)，有180天的市场垄断权 该临床试验的目的和目标 如果ANDA是第一个Paragraph IV 申请(专利无效、不能执行、或者不会侵权)，有180天的市场垄断权 有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述 如果用药途径、剂型、剂量与该标列药物不同，提供相关信息(与已批的更换申请一致) 有足够的科学根据以确定替换的活性物不会负面影响据此形成的药品的安全性和有效性 该药物的有效性证据不足;FDA药物申请的基本组织结构;FDA药物申请的基本组织结构;临床试验申请;临床试验申请;临床试验申请;该临床试验的目的和目标 新药申请无生效性或者生体等价性数据 DNA类药物（virus plasmid, etc) 新的相关专利必须在批准后30天之内报告FDA 药物成分的含量及可能的变动 试验对象代表性不能保证 药理类别，包括药理、用途和药物的医疗作用 结论，包含benefit/risk，及提出附加试验和上市后监测手段 联邦政府法规（Code of Federal Register)第21章第312、第314和第514分章 该药物的人体药理动力学和生效性(bioavailability) 新药申请号、申请方、商品名、活性成分、药性强度、剂型、 专利号、批准日和过期日、专利拥有人的联系信息等等 FDA收到新药申请后60天内决定该申请是否入档(filing an application) 新药申请号、申请方、商品名、活性成分、药性强度、剂型、 专利号、批准日和过期日、专利拥有人的联系信息等等 FDA拒绝新药申请的理由(21 CFR 125(b) 药物专利、药品专利、药物使用专利;临床试验申请;临床试验申请;临床试验申请;临床试验申请;新药申请;新药申请;新药申请;新药申请;新药申请;新药申请;新药申请;新药申请;新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请;ANDA新药申请新药申请程序;（优选）新药申请程序;在新药申请批准后30天内必须提出专利报告 包含第二期、第三期临床试验的每一个病人的病例报告 有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述 试验活动暂停一年或一年以上 标明IRB会持续审查临床试验 FDA收到ANDA新药申请后，如果认定可以接收该申请，将以书面通知ANDA新药申请人，如果已经批准的标列药申请人不进行专利侵权诉说或者ANDA申请人在侵权诉讼获胜，将有180天generic 药的垄断权 如果标列药物的专利没有在颁发后30天内提交FDA，ANDA申请人按当时的标列药物专利信息所作的专利证言可以不修该 FDA药物申请的基本组织结构 1984 Hatch-Waxman Amendments 包含上述讨论的新药申请中相应的信息 有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述 确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象)，了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性 药物成分的含量