医药洁净车间工程技术要求征求意见稿.docx

1 T/CASME XXXX—2023 医药洁净车间工程技术要求 1 范围 本文件规定了医药洁净车间工程的术语和定义、产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输和贮存。 本文件适用于医药洁净车间工程。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 12755 建筑用压型钢板 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50591 洁净室施工及验收规范 YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净车间工程 clean workshop engineering 一般以工业铝材做框架，洁净彩钢板做隔断及顶板，采用空气处理机组集中送风，房间顶部设置高 效过滤风口。机组和高效风管之间采用镀锌风管连接。室外新风通过空气处理机组初效及中效过滤，最 终经房间顶部高效过滤进入洁净室。洁净室内部净化级别可达十万级、万级、千级、百级。 4 产品组成 4.1.1 医药洁净车间应由洁净车间建筑厂房、空气处理系统、电气系统、给排水系统、消防报警系统、 自动控制系统、纯化水系统、空压机系统组成。 4.1.2 洁净车间建筑通常包括洁净厂房、人员净化室（换鞋、一更、二更、缓冲消毒、洁净车间）、 生产辅助室等。 5 技术要求 5.1 一般规定 洁净车间的设计应符合GB 50073 、GB 50457、YY/T 0033中的相关要求，并按本标准的要求和经规 定程序批准的图纸、技术文件制造。 5.2 主要设备及原材料 5.2.1 洁净车间所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴 定证明文件。 2 T/CASME XXXX—2023 5.2.2 洁净车间所用顶板和墙板为彩钢复合板，应符合 GB/T 12755 的要求，并有出厂合格证或质量鉴 定证明文件。 5.2.3 用于洁净车间嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料应有注明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和 施工方法的说明书，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。 5.2.4 洁净车间墙面不宜采用砖砌筑墙抹灰墙面，必须采用时应为高级抹灰，不应采用受热、湿影响 产生变形、霉变、粉化的材料。 5.3 外观 5.3.1 吊顶和隔墙 板材表面无积尘、凹陷、裂痕、污染，压缝条应平直、板缝平齐,缝隙应不大于0.5 mm ，抹灰无变 形、霉变、粉化现象。 5.3.2 地面 若为涂料面层应无起壳、脱皮；卷材面层应无虚铺、积灰、虚焊现象，缝隙对齐、焊接牢固、平滑， 地面面层应平整。 5.3.3 风管 风管应无横向拼接缝，其表面应清洁、涂层应无漏涂、起泡、露底现象。 5.4 彩钢板规格、性能 洁净车间所用彩钢板的规格、性能见表1。 表 1 彩钢板的规格、性能 项目 指标 连接方式 中置型材连接 芯材 A 岩棉 B 双面玻镁岩棉夹芯 C 纸峰窝双面玻镁 D 单面镁等非有机复合的防火材料 抗弯承载力 0.5 kN/m2 燃烧性能 B1级 5.5 建筑结构 建筑结构应符合GB 50591中的相关要求。 5.6 建筑装饰 建筑装饰应符合GB 50591中的相关要求。 5.7 风系统 风系统应符合GB 50591中的相关要求。 5.8 管道系统 当管道的设计压力大于0.6 MPa时，管路系统安装完毕后，应采用气压试验来对系统进行强度试验， 试验结果应无泄漏。 5.9 水系统 水系统应符合GB 50591中的相关要求。 5.10 配电系统 配电系统应符合GB 50591中的相关要求。 3 T/CASME XXXX—2023 5.11 自动控制系统 自动控制系统应符合GB 50591中的相关要求。 5.12 消防系统 消防应符合GB 50591中的相关要求。 5.13 换气次数 换气次数应符合GB 50591中的相关要求。 5.14 送风量 5.14.1 非单向流洁净车间 5.14.1.1 各项测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但应不超过 20 %。 5.14.1.2 室内各风口的风地与各风口设汁风量之差均应不超过设计风量的±15 %。 5.14.2 单向流洁净车间 5.14.2.1 实测室内平均风速应大于设