冷库验证方案.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE 3欢。迎下载 冷 库 验 证 方 案 XXXXXXX 药业有限公司 验证方案编号： 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓 名 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 质量管理部 姓 名 姓 名 部 门 签 名 日 期 审核人 质量管理部 姓 名 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 质量负责人 验证小组成员 序号 序号 姓名 部 门 成 员（签名/日期） 1 储运部 2 储运部 3 储运部 4 信息管理部 5 质量管理部 6 储运部 7 质量管理部 验证小组组长： （签名/日期） 目 录 1. 验证对象… 1 2. 概述… 1 验证目的… 1 验证类型… 1 验证人员… 1 验证依据及采用文件… 2 验证用设备仪器确认… 3 验证内容… 3 设计确认… 3 安装确认… 4 运行确认… 6 性能确认… 6 异常情况处理 8 验证结果评定及结论… 8 再验证周期 9 验证进度安排… 9 13.附件… 9 精品文档 精品文档 PAGE PAGE 9欢。迎下载 1、验证对象冷库 2、概述 冷库安装于 2008 年，总体积是 34.8m3，冷库是按照 GSP 要求和国家标准 GB 50072-2010 设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成， 库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在 2℃～8℃范围，湿度在 35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和 GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓名 所在部门 职务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护组长 组 员 储运部 冷库保管员 组 员 储运部 运输组组长 组 职责 员 信息管理部 经理 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件 14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 序号 序号 1 2 3 文件名称 验证管理操作规程 冷库使用管理操作规程 冷藏药品经营管理操作规程 文件编号 DGYX-QP-16-04 DGYX-QP-17-04 DGYX-QP-15-04 培训日期 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 6、验证依据及采用文件 文件名称药品经营质量管理规范 制冷机组使用说明书控制箱使用说明书 温湿度记录仪使用说明书冷库管理操作规程 验证管理操作规程偏差： 建议： 存放地点 质量管理部储运部 储运部储运部储运部 质量管理部 结论： 检查人： 检查人： 确认人： 日期： 日期： 年 年 月 月 日 日 7、验证用设备仪器确认 用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。 仪器设备名称 要求 检查结果 温湿度计 有购进发票 偏差：建议： 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 8、验证内容 8.1 设计确认 8.1.1 目的 符合要求□ 不符合要求□ 符合要求□ 不符合要求□ 根据冷库的相关标准，《药品经营质量管理规范》和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。 检查项目供应商是否有生产和安装冷 检查项目