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Word 制剂室管理制度 医院管理-灭菌制剂室工作制度 灭菌制剂室工作制度 〔一〕灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅 限药厂不能生产或不能满意供应的药品以及协作本院医疗科研需要 而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。 〔二〕制剂室必需按 《药品管理法》规定取得制剂答应证，并 按 《山东省医院制剂品种注册管理方法》规定品种进行注册，取得制 剂编号方可配制制剂。 〔三〕配制制剂必需严格执行卫生行政部门注册批准的处方及 工艺规程，所配制制剂必需按注册的质量标准，全项检验合格后，方 可使用。 〔四〕制剂所用原料药和辅料必需符合药典或注射标准。包装 材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能到达该药品 性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。 〔五〕应仔细执行核对制度，配制灭菌制剂应仔细填写制剂单 或生产记录，称量必需精确，经他人核对无误后，方可投料。 配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应 按特别药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。 〔六〕应仔细执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方 可灌装。 〔七〕灭菌制剂应分一般生产区、掌握区和干净区。不同区域 第 1 页 Word 的工作人员上岗后，不得随便进出。 〔八〕干净区工作人员应配备灭菌干净工作服、帽子、口罩、 鞋等。留意室内卫生，所用物品存放有序。 〔九〕做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管 工作，一般保存二年。 〔十〕工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发觉有传染 病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行支 配适当的工作。 〔十一〕维护好生产设备，配备必要的平安设施以确保平安生 产。 〔十二〕工作结束后，离岗前，仔细检查水、电汽的闸门以及 门、窗，去除担心全的隐患。 〔十三〕非本室人员未经允许严禁入内。 医院管理-中药制剂室工作制度 中药制剂室工作制度 〔一〕中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂 范围以本院临床协定处方为主，并协作本院医疗、科研、科学需要而 配，制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。 〔二〕制剂室必需按 《药品管理法》规定取得答应证。 〔三〕所配制制剂必需按注册的质量标准全项检验合格后，方 可使用。 〔五〕应仔细执行核对制度，配制制剂及合剂时应仔细填写制 第 2 页 Word 剂单，称量必需精确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、 精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制 剂单上签字。 〔六〕应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验 合格后，方可分装。分装时应严格核对。 〔七〕要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制 剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、留意事项、注册编号、 内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。 〔八〕中药制剂室应依据岗位技术要求、制定具体的技术操作 规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。 〔九〕要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应 保存三年以上。对发生的制剂质量大事，应有具体的档案材料备查。 〔十〕制剂室应加强经济管理，搞好本钱核算努力降低消耗， 提高经济效益。 〔十一〕制剂工作人员应衣帽干净，室内物品陈设有序，常常 保持室内卫生。 〔十二〕在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。 〔十三〕制剂室所用的衡器具，必需根据 《计量法》规定进行 定期检验，确保计量精确牢靠。 〔十四〕制剂室要有防护措施，留意平安生产。 医院管理-一般制剂室工作制度