生物医学工程伦理—习题及答案 郑小林 ch09.docx

第九章 医疗器械的伦理问题 1.结合医疗器械全生命周期活动的特点，思考为什么在这些活动中会出现伦理问题。 1. 安全性问题 2. 隐私和数据保护问题 3. 伦理审查和道德问题 4. 公平竞争和商业利益问题 2.医疗器械产品为何总是伴随着风险?分析讨论导致产品风险的具体因素有哪些，以及防范产品风险的手段和措施有哪些。 1．技术风险：技术风险主要包括技术研发与技术侵权风险。 2．政策变动风险：对医疗器械行业影响较大的政策变动风险主要在两方面。 3．市场风险：市场风险在新冠疫情期间表现得尤为激烈。 4．经营管理风险：经营管理在医疗器械企业上市中扮演着重要角色，决定着上市的成败，风险形式主要表现在产品质量控制、经销模式稳定性、内部管理控制、技术人才培养与商业贿赂管控等方面。 5．财务风险：在财务风险方面，首先是企业即期回报被摊薄。股票成功发行后，企业总股本和净资产将大幅增加，但医疗器械募集资金投资项目的收益和规模化生产需要一定的时间，导致净利润增幅可能低于净资产的增幅，从而导致企业每股收益、净资产收益率短期内下降。 3.医疗器械产品具有经济、政治、科学、社会、生态等多方面的价值，但有人常常只看到其一维的价值，比如狭隘的经济价值，试分析其中原因。 是由于不同的利益群体对工程价值的关注点不同，以及市场经济体制下企业追求经济利益导致的。 4.试根据生物医学工程伦理的有利无害原则，讨论发展微创、无创检测与治疗技术的伦理意义。 基因工程的伦理和公正性问题 基因工程是指通过DNA技术对生物体进行基因修改,可以用于治疗遗传性疾病、改良农作物、改善人类智力等方面。然而,基因工程也涉及到人类生命和尊严等伦理问题。 首先,基因工程可能造成基因歧视和人权剥夺。因为基因工程的成功必须建立在对人类遗传信息的充分了解上,而这种了解容易导致基因歧视和人权剥夺。 5.试针对目前医疗器械设计和使用现状，从生物医学工程伦理角度分析讨论如何处理好医疗器械安全有效性和降低医疗器械生产、使用成本之间的矛盾? 工程师必须严格遵守设计和制造的标准和规范，确保医疗器械的安全性。 6.从生态视角来看，你认为大力推广使用一次性输注用品是否合适，并陈述理由。 从生态视角来看，大力推广使用一次性输注用品并不合适，以下是一些理由： 1. 资源浪费：制造一次性输注用品需要大量的资源，包括原材料和能源。大规模推广使用会加剧对这些资源的消耗。此外，制造和处理这些用品产生的废弃物也会增加环境负担。 2. 塑料污染：一次性输注用品通常是由塑料制成，而塑料是一种难以分解的材料。大量的一次性输注用品被丢弃后往往进入垃圾填埋场或进入水域，导致塑料污染。塑料微粒还可能通过食物链进入我们的生态系统，对生物多样性和生态平衡产生潜在威胁。 3. 可持续性挑战：大力推广使用一次性输注用品会增加医疗废物的产生量，这对医疗废物处理系统提出了挑战。处理这些废物需要专门的设备和技术，并且可能对环境和人类健康造成风险。 4. 可替代选择：存在许多可替代的选择，如可重复使用的输注器和容器等。这些可替代品可以减少资源消耗和废物产生，并且在长期使用中能够提供更好的经济性。 综上所述，从生态视角来看，大力推广使用一次性输注用品不合适。倡导可持续和环保的医疗实践，鼓励开发更符合环境友好的替代品，将有助于减少资源浪费、塑料污染和可持续性挑战。 7.试针对一项具体的AI医疗器械的设计或应用问题，探讨AI医疗器械应该遵循的伦理准则。 AI医疗器械在设计和应用过程中应遵循以下伦理准则： 1. 透明和可解释性（Transparency and Explainability）：AI医疗器械应该提供透明的算法和决策过程，使医生和患者能够理解其工作方式。这有助于建立信任，对于患者的诊断和治疗决策，医生应该能够解释AI是如何做出推荐或决策的。 2. 隐私和数据保护（Privacy and Data Protection）：AI医疗器械应该遵守隐私和数据保护的法律法规，并确保患者的个人健康数据得到妥善处理和保护。数据采集、存储和共享应符合伦理规范和隐私政策，并经过患者的知情同意。 3. 公平和公正（Fairness and Justice）：AI医疗器械应避免对患者进行歧视或不公平对待。算法应该经过公正的训练和验证，并应考虑到不同患者群体的多样性和个体差异。器械的设计应追求公平性，不应加剧现有的偏见或不平等现象。 4. 安全性和风险管理（Safety and Risk Management）：AI医疗器械的设计和应用应注重安全性，并考虑潜在的风险和漏洞。必须采取适当的安全措施，以确保数据的完整性、保密性和可靠性。同时，对潜在的错误或失效进行风险评估和管理，并建立相应的回溯机制和纠正措施。 5. 人类监督和责任（Human Oversight and Acc