【ch03】临床实验(涉及人的)研究中的伦理问题.pptx

第三章临床实验(涉及人的)研究中的伦理问题教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材生物医学工程伦理01人体试验的意义和必要性01人体试验的意义和必要性简单地说，人体试验是指以人体作为受试对象，用人为的实验有控制地对受试者进行观察和研究的医学过程。从行为目的的角度可将人体试验定义为“用以验证假设、获取结论、增进医学知识的活动”，也有学者将其定义为“以开发、改善医疗技术及增进医学新知为目的，对人体进行医疗技术、药品或医疗器械试验研究之行为”；凹或者可以从方法程序的角度，将人体试验定义为一种“新的医疗方法或医疗技术，于动物实验成功后，初期试用于人类伤病之治疗、矫正、预防，而其疗效尚未经过证实或尚无完全成功把握之医疗行为”，也可以说是“以健康的人或病人作为受试目标，通过人为的干预，有控制地对受试者进行观察和研究的活动”。01人体试验的意义和必要性人体试验是医学的起点和发展手段。众所周知，任何一种知识或技术的发展都离不开长期的经验积累，医学的发端与发展更是如此。从某种意义上说，没有人体试验，就不会有医学的发展与进步。任何一种新药上市，或者新的医疗技术、医疗方法的实施，以及新的医疗器械的使用都需要通过一定的人体试验。01人体试验的意义和必要性人体试验通常在常规临床应用之前进行，发生在医学基础研究和动物实验之后。需要注意的是，动物实验始终无法取代人体试验，而且动物实验的结果不能直接推广应用到人的身上。这是因为，首先，动物和人在生物个体上存在很大差别，比如在遗传基因等方面。其次，人类的高级之处在于可以进行语言交流，而在对动物进行试验时，我们无法获知动物是否理解试验的相关信息，最终可能导致研究得不到有效试验数据而丧失部分意义。更为重要的是，某些疾病不能用动物复制模型，这类疾病更需要人体试验研究，排斥人体试验将带来非常严重的后果。02人体试验设计的基本伦理要求02人体试验设计的基本伦理要求为了达到伦理学的高标准，每个研究者都应该向自己提出以下问题：(1)参与研究会引起哪些伤害(包括健康、经济、精神、社会、法律方面的伤害)；(2)参与研究能获得哪些利益(包括健康、经济、精神、社会、法律方面的利益)； (3)能否通过改变研究形式而消除或降低伤害；(4)如果采用另一种不同的研究设计，在科学和伦理学上有什么意义?如果不采用另一种研究设计，会有哪些科学和伦理学方面的问题。02人体试验设计的基本伦理要求人体试验研究设计应该达到的伦理学要求包括以下几项：(1)研究项目所要回答的问题应该符合受试者及受试者所在地区或国家的健康需要，被研究的干预措施也应该是有效的而且是当地尚无能与之相比的措施；(2)研究项目的设计，必须以科学文献提供的全部知识、充分的实验室工作和动物实验为基础，符合公认的科学原则；(3)受试者的入选和排除标准应符合利益和负担公平分配的原则；(4)研究设计应该避免偏倚并采用随机对照方法，对照药物的选择应该充分考虑到安全有效原则；(5)研究设计中应就如何取得受试者的知情同意做出具体规定(特别是当研究在发展中国家或贫困边远地区开展时)，应当包括研究过程中获取知情同意的程序和监督措施；02人体试验设计的基本伦理要求人体试验研究设计应该达到的伦理学要求包括以下几项：(6)对于研究中的利益和风险应进行认真的伦理学分析，力求做到风险最小化和利益最大化，设计中应尽可能包括降低风险的措施以及试验进程中对受试者风险进行定期监督的计划；(7)研究设计中应含有保护个人隐私和资料保密的具体措施；(8)在可能的情况下，设计中应说明如果被试验的干预措施被证明有效，在试验结束后应向受试者和其他人群提供该干预措施。02人体试验设计的基本伦理要求生命四项伦理原则运用在人体试验中，也同样构成了保护受试者的基本原则。首先，在人体试验中，只有尊重受试者的自主权，才能保障受试者的个人尊严，使受试者做出是否参与试验的决定，实践个人的价值。其次，不伤害原则要求医生除了不可以伤害患者外，也不可以对患者造成无谓的风险。第三，有利原则的本意是要求医生在不伤害他人之外，进一步关心并提升患者的利益。第四，公正原则决定如何分配社会上各种资源、利益、责任与负担。公正原则的核心内容，体现为人体试验产生的利益应当由谁来享有，同时，负担应当由谁来承担。02人体试验设计的基本伦理要求总的来说，涉及人的生物医学研究中，有两个问题不容忽视，其一是涉及人的研究应具备什么样的条件才能被允许进行，其二是如何保障参与研究的受试者的自身权益。因为了解决上述两个问题，世界各国均出台了一系列法律、 法规。03研究的风险与受益03研究的风险与受益受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；在医学实践和医学研究中，绝大多数干预措施具有风险，并有可能造成负担，只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下，