生物医学工程伦理 课件 【ch05】伦理委员会.pptx

第五章伦理委员会教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材生物医学工程伦理01国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查1.世界卫生组织世界卫生组织(WHO)是联合国下属的一个专门机构，总部设在瑞士日内瓦，只有主权国家才能加入，是国际上最大的政府间卫生组织。《人体生物医学研究国际道德指南》中规定：人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。只有在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范时，其研究才具有伦理学上的合理性。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查1.世界卫生组织所有涉及人类受试者的研究计划，都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会，以审查其科学价值和伦理的可接受性。国外申办组织和个体的研究者，应向申办组织所在国提交研究方案，进行伦理学和科学审查，伦理评价标准应和研究实施所在国同样严格。对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可。免除知情同意被认为是不寻常的和例外的，在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查2.世界医学协会世界医学协会(WMA)是一个代表全球800万医师的各国医学协会联盟。世界医学协会的职责就是努力在医学教育、医学科学、医学艺术、医学道德以及世界人民的卫生保健等方面制定最高的国际标准以服务人类。世界医学协会于1976年发布了《世界医学协会赫尔辛基宣言》，简称《赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体的医学研究的道德原则，包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，是关于人体试验的第二个国际文件。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查2.世界医学协会《赫尔辛基宣言》中指出了医学研究的基本原则，即在医学研究中，医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自我决定权、隐私和个人信息。在研究开始前，研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其他不当的影响。只有受过恰当的科学训练并被认定为合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身上进行的研究必须接受有资格且有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查3.联合国教科文组织联合国教育、科学及文化组织(UNESCO)，简称联合国教科文组织，该组织于1946年11月正式成立，总部设在法国首都巴黎，现有195个成员，是联合国在国际教育、科学和文化领域成员最多的专门机构。该组织旨在通过教育、科学和文化促进各国合作，对世界和平和安全做出贡献。联合国教科文组织意识到，人类具有独特的能力反思自身的存在及所处的环境，能感知不公正，避免危险，能担当责任，寻求合作，并能表现出体现伦理原则的道德观念。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查3.联合国教科文组织联合国教科文组织承认基于科研自由，科学技术的发展已经并且能够为人类带来极大的福祉，特别是在延长人的寿命和提高生活质量方面。科技发展应当以承认人的尊严和普遍尊重及遵守人权和基本自由为前提，始终致力于促进个人、家庭、各群体和社区乃至全人类的利益。人类健康不仅仅取决于科学技术研究的发展，也涉及心理——社会和文化因素，因此，就医学、生命科学及相关技术的伦理问题做出的决定可能会对个人、家庭、各群体与社区乃至全人类产生影响。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01一、国际组织与伦理审查3.联合国教科文组织联合国教科文组织发布《世界生物伦理与人权宣言》的目的在于提供一个普遍适用的原则和程序框架来指导各国制定生物伦理方面的法律、政策和其他文书，指导个人、群体、社区、公共或私人机构和公司的行动。科学研究的开展需要根据《国际人权法》的精神，确保尊重人的生命从而促进尊重人的尊严，保护人权和基本自由。联合国教科文组织强调科学技术的研究和发展必须遵循宣言所阐述的伦理原则，尊重人的尊严、人权和基本自由，同时承认科研自由的重要性以及科技发展所带来的益处。国际组织或部分国家对涉及人(或动物)的生物医学研究的伦理审查规定01二、部分国家对涉及人或动物的生物医学研究的伦理审查规定1.美国作为第一个设立医学伦理委员会的国家，美国在伦理委