生物医学工程伦理 课件 【ch09】医疗器械的伦理问题.pptx

第九章医疗器械的伦理问题教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材生物医学工程伦理01医疗器械的工程伦理问题01医疗器械的工程伦理问题一、医疗器械的风险、安全与责任首先，医疗器械产品，特别是医用电子仪器设备是一个复杂的系统，其中任何一个环节出现问题都可能引起整个系统功能的失调，从而引发风险事故。其次，产品控制系统的不稳定和失灵也可以引发相应的事故。再次，医疗器械产品全生命周期过程中的人为因素更是事关整个产品质量的关键。最后，操作人员的责任心匮乏以及职业道德缺失同样会造成产品风险，各环节实际操作人员是预防产品风险的核心环节，也是防止产品风险发生的重要屏障。01医疗器械的工程伦理问题一、医疗器械的风险、安全与责任由于目前科学、技术本身的局限性，以及人类社会对自然认知的局限性，围绕器械产品的相关规则无论制定得多么完善和严格，仍然不能将风险的概率降为零。也就是说，总会存在一些所谓的 “正常事故”。因此，在对待器械产品风险的问题上，我们不能奢求绝对的安全，但是我们需要最大限度地将风险控制在人们可以接受的范围之内，并尽最大可能规避和降低风险，让医疗器械产品尽可能地为患者及社会带来极大的利和善，这也是生物医学工程专业从业者必须承担的伦理责任。01医疗器械的工程伦理问题二、医疗器械的价值、利益与公正总体而言，不管是医疗器械、还是各种医用材料、医疗软件，这些医用产品直接地或者间接地作用于人体，其核心目的都是对人体疾病进行诊断、治疗、缓解等，以确保人类的健康，为相应的疾病患者带来福利。这是由医疗器械产品属性所决定的，并且也是医疗器械产品的核心价值。在市场经济中，医疗器械企业的产品开发或组织生产是瞄准目标市场、目标客户和目标人群的，并且是具有非常明晰的产品定位和市场定价的。01医疗器械的工程伦理问题二、医疗器械的价值、利益与公正医疗器械产品的价格同样触及相关伦理问题。对于医疗器械企业而言，其生产销售的产品的价格是影响企业经济效益的一一个非常重要的因素。从企业的角度出发，企业为产品制定合适的价格是为了获得满意的经济回报，使企业利益最大化。器械产品价格无形中就会偏离实际并形成一个门槛，一些患者人群可以轻松地跨过，但它也会将另外一些人拒之门外。特别是一些新的先进的医疗 器械技术及产品，往往只有极少数的患者人群能够承担其费用而得到相应的诊治，这会直接妨碍相关技术及产品的普惠化。对此，专业人员应有意识地不断推进科学技术的进步，努力提升产品品质，同时降低产品的价格，让更多的人分享优质的生命关怀。01医疗器械的工程伦理问题三、医疗器械的环境伦理首先，项目决策是避免和减少生态破坏的根本性环节。环境伦理观念在经济发展、人与自然的和谐共处以及项目决策中的重要性。其次，器械产品设计与研制作为系列活动的起始阶段，在整个器械生命周期活动中起着举足轻重的作用，它决定着后期可能产生的各种影响。此外，特别需要注意的是，医疗器械的环境伦理原则还要求充分考虑医院、家庭的使用环境及使用对象的特殊要求，应尽力减少噪声、电磁波等对医疗环境的影响。02医疗器械临床前动物试验研究伦理02医疗器械临床前动物试验研究伦理一、药物临床试验GB/T 35892——2018 国家标准的颁布和实施，以标准的形式确保了实验动物福利得到保障。临床前动物试验的实施必须参照该标准的要求进行，同时，在试验方案实施前应当获得动物伦理委员会批准。试验过程中应排除环境条件对研究评估的影响，让所有动物都可以获得充足的资源，以防止欺凌和领地压力等。动物与操作者的熟悉可以减少动物的精神压力，从而最大限度地减少导致实验偏离的因素，防止对研究结果的解释造成不利影响。此外，应制定标准操作规程以提供及时恰当的动物医疗护理，保障实验动物的福利要求。03医疗器械临床试验的伦理问题03医疗器械临床试验的伦理问题明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。为确保其安全有效，国家对医疗器械实行产品注册与备案制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，并应当进行临床试验。03医疗器械临床试验的伦理问题医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性，适用于市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性，适用于同类产