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第四部分通风、空调和空气净化
一、空气净化系统设计参数
2.洁净室换气次数(与洁净度相关,例:B级大于等于
25次/h,C级大于等于15次/h)
洁净室压力(保持一定的正压,例:洁净室与邻室压差
不小于5.0Pa,洁净室与室外不小于10.0Pa)
二、通风
控制生产过程中产生的粉尘、有害气体、高温、高湿,以
创造良好的生产环境和保护大气环境。
1、有害物来源
粉尘:固体物料粉碎,研磨、混合、筛选等
高温(湿):加热设备或热物料散发的热量
2、通风的措施
自然通风;局部通风;全面通风
三、洁净室空调方案
采用人工的方法,制造和保持一定的空气环境,即指某一特定空间的空气温
度、湿度、洁净度和流速能满足工艺上的要求。
舒适性空调(民用和公用建筑):从人体舒适感出发,确定室内空气计算参数
夏季27-29℃ 相对湿度40-60%
冬季16-20℃
工艺性空调:满足生产工艺要求,兼顾人体热平衡和舒适感的要求
制冷方案:耗冷量、供冷方式、冷冻水温等
热湿处理方案:加热、加湿;冷却、减湿
◇送风方案:集中式和局部式
四、洁净室气流组织
为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态和气流分布状态
1)层流洁净室(水平、垂直)
2
4
5
3
2)乱流洁净室(送风方式)
a)上送下回
b)上送上回
c)侧送下回
五、空气净化方案
全室净化:整个房间肉具有相同洁净度
局部净化:房间肉局部区域具有一定洁净度
洁净隧道:以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成
隧道形洁净环境
清净管道:工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中
新风 送风管
风
粗过滤器 机 中效过滤器 冷却器 加热器 加湿器 中效过滤器 高效过滤器
洁净室
回风管
o高效过滤器效率虽然很高,但过滤器本身内部有小孔洞,
或者安装不严密形成微小裂缝都能使净化效果严重恶化,
因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连
接处进行检漏。
●高效过滤器的检漏试验
过滤器的滤材;
过滤器的滤材与其框架内部的连接;
过滤器框架的密封垫和过滤器支撑框架之间;
在支撑框架和墙壁或顶棚之间。
六、空调系统监测(尘埃粒子数、沉降菌)
整个空调净化系统中的所有区域,每季度应至少被监测到一次;
每个月应抽取空调净化系统中的代表性的区域进行监测;
对于同一洁净车间中有多个空调系统组成,每次检测时,每个空
调系统中的有代表性的区域均应被检测到;
在日常监测中应兼顾到静态和动态条件下的检测。
七、关于GMP:制药企业药品生产和质量的法规
修订,可以说是至今较为元害,内容较详细、标准最高的SMP。
家和组织的重视,经过多次的修改,也是一部较全面的GMP。
共同体药品生产管理规范新版本。
此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,
施GMP。
1982年,当时的中国医药工业公司制订了我国的《药品生产管理规范》(试行稿),
并开始在一些制药企业试行。1984年修订推行,1988
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