医疗器械验收管理制度.pdfVIP

Word 医疗器械验收管理制度 中医院医疗器械验收管理制度 医院医疗器械验收管理制度 医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不行缺少的工具或材料, 特殊是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体 存在着潜在危急性,为了确保医疗器械使用中的平安、有效,特订以下 制度: (一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相 符,详细要求查验的证件有: 1.医疗器械产品注册证; 2.医疗器械经营企业答应证或医疗器械生产企业答应证; 3.工商营业执照; 4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品); 5.3c认证证书; 6.制造计量器具答应证(计量器具); 7.产品合格证; 8.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。 (二)对购入产品包装、标识、标签的查验 1.包装应当完好。 若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应马上停止使用、封存, 并准时与生产厂家联系,予以更换,状况严峻的应报药监部门备案。 若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签 第 1 页 Word 字后方可验收入库。 2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业答应证号、执行标 准编号、制造计量器具答应证号(计量器具)、生产企业名称、地址、 联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。 3.进口产品的外包装应有中文标识。 4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。 (三)验收记录 1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。 2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、 产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、 验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的, 应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有 编号的植入器械还应记录产品编号,根据记录能追溯到每批器械的进 货来源。 3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产 品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至 不少于医疗器械终止使用后一年。 (四)对紧急使用或必需在手术现场选择的产品验收 对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器 械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,由手术室有关人 员和手术医生共同验收产品; 手术后必需准时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟 第 2 页 Word 踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库 的凭据。 (五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。 第 3 页