2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案 .pdfVIP

医疗器械经营质量管理制度培训考试试卷 评分 姓名 一 单选题（每题2 分，共20 题40 分） 1.( B )部门负责全国医疗器械监督管理工作。 A. 国务院 C. 国务院食品监督部门 B.国务院药品监督管理 D.国务院食品药品监督管理局 2.医疗器械( A )应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部 门的规定提交自查报告。 A.注册人、备案人、受托生产企业 C.注册人、备案人 B.注册人 D.备案人、受托生产企业 3 企业应当建立( B )，验收合格的医疗器械能否及时入库登记。 A.验收记录 B.入库记录 C.上架记录 D.购进记录 4.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取 得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用 的医疗器械，( B )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请 A.5 B.10 C.15 D.20 5.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合 《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即 完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起( A )个工作日内，通过国 务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。 A.5 B.7 C.10 D.15 6.通过检查的经营企业,其 《医疗器械经营许可证》有效期( A ) 。 A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 7.行政相对人收到检验报告( C )个工作日后，国家 抽检系统仍未收到《异议申诉收到回执》 等相关材料的，该批产品异议电诉材料上传通道予以关闭。 A.7 B.10 C.12 D.15 8.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和( A )，防止混入假劣医疗器 械。 A.安全 B.数量 C.过程 D.储存 9.第十八条经营企业( C )的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。 C 新设立独立经营场所 A.经营场所、经营方式变更 D. 库房地址变更 B.经营范围变更 10.医疗器械( B )可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、 具备相应条件的企业生产医疗器械。 A.备案人 B.注册人、备案人 C.备案人 E. 法定代表人 11 医疗器械使用单位应当妥善保存购入( B )医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类 B.第三类 C..第二类 D. 第二和第三类 12 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行( A )。 C.收集、分析、评价 A.收集、分析、评价、控制 D.分析、评价、控制 B.收集、分析 13 从事第二类医疗器械经营的，由( A