第五章药物的杂质检查.docx

第五章 药物的杂质检查 第一节 药物中的杂质及其来源 一、 药物中的杂质 概念：是指药品中含有的对人体健康造成危害或无治疗作用的成分。二、 药物杂质的来源 1、 生产中引入杂质 途径有：1）原料不纯引入杂质； 生产中的中间体或副反应产物； 精制时未除去的剩余原料； 制造过程中加入的其他化学试剂。 例如：1）用水杨酸合成阿司匹林时，会由于乙酰化反应的不完全而引入水杨酸、乙酰水杨酸酐等杂质。 用阿片生产吗啡时有可能引入罂粟碱等生物碱； 生产中接触到的器皿、工具等金属设备会引入重金属及砷 盐； 以工业氯化钠生产药用氯化钠时，会将钾、溴、碘、镁等 元素的化合物作为杂质带入产品中。 2、贮藏中引入杂质 因外界条件的变化，如温度、湿度、阳光、空气和微生物等，将使药物易发生诸如水解、氧化、分解、聚合、潮解、发霉及晶型转变等化学及物理上的变化，从而产生杂质。 三、 杂质的分类 1、 按来源和分布：分为一般杂质和特殊杂质 一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多数药物生产贮藏过程中极易引入。 如：酸碱性杂质、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物，在选定的生产工艺中引入的杂质。如： 阿司匹林中的水杨酸。 2、 指示性杂质：对人体健康不造成危害，但在存在数量能反映出其他杂质的含量和药品的总体纯度等情况； 有毒有害杂质：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等严重危害人体健康的杂质。 四、 药