药品标准及药检程序.pptxVIP

药品标准及药检程序;二、药品标准;中 国 药 典;中 国 药 典;国家药品标准(部分);二、药品标准;二、药品标准;3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指 导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为 现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则” 和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要求。但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准将起到重要的指导作用。 药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。;（1963年版中国药典）;（2005年版中国药典） 二 妙 丸 Ermiao Wan;(2) 取本品粉末2g，置具塞试管中，加乙醚10ml，振摇10 分钟，分取上清液2ml置具塞试管中，加高锰酸钾试液2 滴，振摇1分钟，红色即失。;【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品适量，研细，取约1g，精密称定，索氏提取;【功能与主治】 燥湿清热。用于湿热下注，足膝红肿热痛，下肢丹毒，白带，阴囊湿痒。;附录目次;第十八页，共35页。;二、药品标准;二、药品标准;三、药检程序;（二）性状检查 系指根据药品的形状（态）、颜色、臭味等 外在特征，对药品的质量进行初步判断。该法简便直观，能在一定程 度上反映药品内在质量。;（三）鉴别 是指对药品真实性的检定，也即对药品真伪的鉴别。 一般采用化学反应的方法或光谱、色谱等物理化学的方法。 通常一项鉴别试验只能反应药物某一方面的特征，所以一般需做两个或多个鉴别试验才能全面的鉴别一个药物。;（四）检查 系指对药品基本品质和纯度的检测。包括： 制剂的常规检查 例如：丸剂、片剂的重差检查和水分测定；注射剂的可见异物检 查（原澄明度检查）；糖浆剂的相对密度和pH的测定等。 杂质检查 例如：重金属、砷盐、、甲醇量等的限量检查。 菌检（卫生学检查）例如：微生物限度和无菌检查。;（五）含量测定 系指用定量分析的方法，对药品质量的优劣进行评价。一般是：有效成分的含量测定。 （六）出具检验报告 原则：书写要规范，结论要有据明确。;一、称量天平;;任务3 常规仪器的使用;;第三十页，共35页。;;;;;