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附1
牙膏产品执行的标准编制说明
(一)编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
(二)产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理,准确可靠。
(三)产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应当符合标准化要求,引用的标准准确、有效。术语的定义应当符合国家有关规定。
1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834的规定。
2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时,应当写出其单位。
3.应当准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。
5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得,应当提供详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性,应当提供源网址。
(四)产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密,并经过方法学验证。
(五)产品执行的标准中有限量要求的,须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如适量或合适的温度等。
(六)产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报,除需对应不同配方外,一般不可将表格内容再行拆分。
所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的,如需分别填报相应表格,应当对表格进行合理命名,体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及,应当通过表序或表题正确引用。
(七)产品执行的标准可能涉及知识产权的,国家药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
(八)应当使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的,应当按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。
(九)开展产品执行的标准的研究,应当在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。
附2
牙膏产品执行的标准(样例)
(产品执行的标准编号**)
【中文名称】(由系统自动导入)
【外文名称】(由系统自动导入)
【配方全成分】(由系统自动导入,包括原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的)
表1??产品配方原料和使用目的
序号
原料中文名称
使用目的
1
2
3
4
5
6
…
【生产工艺简述】应当简要描述产品实际生产制作过程,包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤,应当提交的工艺参数主要指温度,温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响,其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。
涉及分段生产的示例如下:
1、将A相原料加入水相锅内,加热(70℃-80℃),充分混合均匀,搅拌,投入主锅中。
2、将B相原料搅拌完全分散好后加入主锅中。
3、将C相搅拌完全分散好后加入主锅中。
4、……
5、……
6、将步骤6中原料搅拌完全分散好后加入主锅中。
7、搅拌冷却(40℃-50℃)至后,将E相中的原料加入主锅内,搅拌,冷却(30℃-40℃),然后取料检测(半成品1)。
8、料体合格后,脱泡过滤,出料(半成品2)。料体转移。
9、灌装(成品)
A相原料:部分1、4、5、10、17、23、29、32、33
B相原料:部分1、21
C相原料:部分1、24
D相原料:2、7、8、9、12、13、15、16、28
C相原料:3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31
D相原料:剩余1、25
E相原料:27
步骤1-7所得的半成品1,在生产地址1:××国××区××路××号制成或者生产地址2:××国××区××路××号制成。
步骤8所得的半成品2,在生产地址3:××国××区××路××号制成。
步骤9所得的成品,在生产地址4:中国××省××路××号制成。
【感官指标】
颜色:例如浅粉色;
性状:例如膏状;
气味:请按产品实际情况填写以下三类:有香味、有原料特征性气味、无味;
表2??感官指标
检验项目
指标
颜色
……
性状
……
气味
……
……
……
【微生物和理化指标及质量控制措施】
表3 ??微生物和理化指标及其质量控制措施
项目
指标
质量管理措施*
简要说明**
菌落总数
≤500 CFU/g
产品逐批检验
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)“微生物检验方法”进行检验
……
……
……
……
耐热大肠菌群
不得检出/g
生产工艺流程管控和全项检验
按革兰氏阴性菌定性检测方法进行检验
铅(以铅计)
≤10mg/kg
原料相关指标控制以及全项检验
总重金属检测
……
……
……
……
砷(以砷计)
≤2mg/kg
原料相关指标控制和全项检验
总重金属检测
镉
≤1mg/kg
原料相关指标控制和全项检验
总重金属检测
……
……
……
……
备注:质量管理措施* (1)备案人应根
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