牙膏产品执行的标准编制说明、执行的标准（样例）、牙膏备案微生物和理化检验项目.docxVIP

— —— PAGE 1 —— 附1 牙膏产品执行的标准编制说明 （一）编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。 （二）产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理，准确可靠。 （三）产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应当符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应当符合国家有关规定。 1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834的规定。 2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应当写出其单位。 3.应当准确列出引用标准或文件的目录。 4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。 5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应当提供详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应当提供源网址。 （四）产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。 （五）产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如适量或合适的温度等。 （六）产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报，除需对应不同配方外，一般不可将表格内容再行拆分。 所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的，如需分别填报相应表格，应当对表格进行合理命名，体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及，应当通过表序或表题正确引用。 （七）产品执行的标准可能涉及知识产权的，国家药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。 （八）应当使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应当按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。 （九）开展产品执行的标准的研究，应当在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。 附2 牙膏产品执行的标准（样例） （产品执行的标准编号**） 【中文名称】（由系统自动导入） 【外文名称】（由系统自动导入） 【配方全成分】（由系统自动导入，包括原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的） 表1??产品配方原料和使用目的 序号 原料中文名称 使用目的 1 2 3 4 5 6 … 【生产工艺简述】应当简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤，应当提交的工艺参数主要指温度，温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。 涉及分段生产的示例如下： 1、将A相原料加入水相锅内，加热（70℃-80℃），充分混合均匀，搅拌，投入主锅中。 2、将B相原料搅拌完全分散好后加入主锅中。 3、将C相搅拌完全分散好后加入主锅中。 4、…… 5、…… 6、将步骤6中原料搅拌完全分散好后加入主锅中。 7、搅拌冷却（40℃-50℃）至后，将E相中的原料加入主锅内，搅拌，冷却（30℃-40℃），然后取料检测（半成品1）。 8、料体合格后，脱泡过滤，出料（半成品2）。料体转移。 9、灌装（成品） A相原料：部分1、4、5、10、17、23、29、32、33 B相原料：部分1、21 C相原料：部分1、24 D相原料：2、7、8、9、12、13、15、16、28 C相原料：3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31 D相原料：剩余1、25 E相原料：27 步骤1-7所得的半成品1，在生产地址1：××国××区××路××号制成或者生产地址2：××国××区××路××号制成。 步骤8所得的半成品2，在生产地址3：××国××区××路××号制成。 步骤9所得的成品，在生产地址4：中国××省××路××号制成。 【感官指标】 颜色：例如浅粉色； 性状：例如膏状； 气味：请按产品实际情况填写以下三类：有香味、有原料特征性气味、无味； 表2??感官指标 检验项目 指标 颜色 …… 性状 …… 气味 …… …… …… 【微生物和理化指标及质量控制措施】 表3 ??微生物和理化指标及其质量控制措施 项目 指标 质量管理措施* 简要说明** 菌落总数 ≤500 CFU/g 产品逐批检验 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”进行检验 …… …… …… …… 耐热大肠菌群 不得检出/g 生产工艺流程管控和全项检验 按革兰氏阴性菌定性检测方法进行检验 铅（以铅计） ≤10mg/kg 原料相关指标控制以及全项检验 总重金属检测 …… …… …… …… 砷（以砷计） ≤2mg/kg 原料相关指标控制和全项检验 总重金属检测 镉 ≤1mg/kg 原料相关指标控制和全项检验 总重金属检测 …… …… …… …… 备注：质量管理措施* （1）备案人应根