品质审核检查表-开发课.docxVIP

1 5.4 开发课的质量目标是什么？ 目前完成情况如何？ 2 1 .从开发课制订的文件与图面中抽查三份： 1）发布前是否按程序规定批准？ 2）版本和修订状态是否得到识别？ 分发范围：规定一使用处一现行有效？ （查“文件分发总览表”） 清晰和识别？ .更改如何进行？ .如何收回作废文件或图面，防止误用？ .保留的已作废文件或图面如何标识？ .外来文件与图面是否受控？识别和分发？ （查”外来文件收发总览表”、“图面总览表） 3 7.1 1是否已确定产品实现所需的过程？ 2策划与QMS其他过程要求一致？ 3策划以什么形式输出？适合组织运作？ 4抽查质量计划或其他形式策划文件夹？ 4 7.3 1抽查三份设计和开发活动编制计划： 1）设计阶段的区分和进度安排；（查“开 发日程计划表”） 2）明确设计活动（各阶段的评审、验证和 确认活动）； 3） 设计任务分配（职责和权限）； 4）设计计划随设计进展作必要的修改。 2参与设计的各部门在组织上和技术上如何接 口？ 3各部门间接口的必要信息如何传递？ 4抽查三份设计输入记录： 功能和性能要求 适用的法律法规要求 适用时，以前类似设计提供的信息 设计必需的其他要求 抽查三份设计输入评审记录： 1）要求已明确（完整、清楚，不自相矛盾） 2）确保其充分性与适宜性 抽查三份设计输出文件（设计式样书、设计 图纸、设计/工艺文件、服务规范等） 1）满足设计输入要求 2）为采购、生产和服务提供适当的信息 3）包含或引用产品接收准则 4）产品特性（产品安全、正常使用） 7.抽查三份设计评审记录： 1）是否按计划在适宜阶段进行评审？ 2）评审是否是系统性的？ 3）是否评价设计结果满足要求的能力？ 4）是否识别问题并提出必要措施？ 5）评审参加者是否包括与所评审的设计阶 段有关的职能部门代表？ 6） 记录是否包括评审结果和任何必要的措施？ .抽查三份设计验证记录：（试验报告或测试报 告） 是否按计划在适宜阶段进行验证？ 验证项目或内容是否符合规定要 求？（设计输出满足设计输入要求） 合适的设计验证活动 .抽查三份设计确认记录： 按所策划的安排（阶段、项目）确认？ 确认在产品交付或实施之前完成？ 确认是否能确保产品满足规定的或 已知预期使用或应用的要求？ 合适的确认活动： .抽查三份设计更改和更改评审记录（设计更 改通知单、设计更改评审记录）： 1) 适当时，对设计更改进行评审、验证 和确认 2)设计更改在实施前得到批准 设计更改是否规定授权人员进行 相应文件是否均作了正确更改 5)设计更改的评审是否包括评价：更改 对产品组成部分和已交付产品的影 响？ 6)记录包括评审结果和必要的措施？