管理体系核查表 CNAS-CL01-A004：2018(医疗器械)2021.05.12.doc

CNAS-AL01 第 PAGE 6页 共 NUMPAGES 6页 2018年06月01日发布 2018年09月01日实施 附表6(CNAS-CL01-A004:2018) 《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表 6 资源要求 条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 6.2 人员 6.2.1 检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。 QWA-QM A/0 《质量手册》6. 4） QWA-QP-6.2-01 A/0 《人员培训和管理控制程序》5.6.2.1 符合要求。 查《质量手册》及《人员培训和管理控制程序》，已作出明确规定； 查劳动合同，检测中心所有人员均为正式员工，且只在本中心从业，均已签订劳动合同及《个人保密承诺书》。 6.2.2 实验室人员应符合以下要求： a) 管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规； 符合要求。 a) 查《质量手册》及 附录B 《岗位职责和任职条件》包含此项内容。 b) 查中心主任、技术负责人及质量负责人等熟悉实验室管理知识以及医疗器械法律法规； b) 实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%； 查检测中心管理人员和技术人员熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；具有中级以上专业技术职称或同等能力的人员数量为3人，满足要求； c) 关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历； QWA-QM A/0 《质量手册》 6.2.7.1 6.2.7.2 6.2.7.3 6.2.7.4 c) 查技术负责人xx具有本科学历和5年医疗器械相关专业的技术工作经历。 d) 实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，有关人员能够出具风险评估报告。 d) 查“人员任职条件和岗位职责”明确；检测中心技术人员有关技术能力，满足要求。 填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2. 本核查表只在CNAS-CL01-A004适用时填写。 条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 6.2.3 对所有医疗器械检测实验室的特定要求： 实验室选用检测人员时，应考虑人员健康的要求，建立健康档案。 QWA-QM A/0 《质量手册》6.2.8.1 6.2.8.2 6.2.8.3 符合要求。 本中心每年组织体检，并建立人员健康档案，查人员健康档案，满足健康要求。 承担载药医疗器械检验的技术人员，应具备药学相关专业的知识和经验。 本检测中心不涉及载药医疗器械。 承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与所检测医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告。 查人员任职条件，检测中心检测人员能按规定程序判定与所检测医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告。 对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目（辐射、压力容器等）、签发检验报告以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进行资格确认并持证上岗。 符合要求。 查人员任职条件，本检测中心所有从事检测、签发检验报告以及操作设备等人员，均具备相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T 0316）的能力，进行资格确认并持证上岗。 6.2.5 实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。 QWA-QM 《质量手册》 A/0 6.2.8.4 符合要求。 查人员任职条件，本检测中心应所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关