北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则.docVIP

附件7 北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则 项目号 检查内容 检查要点 结果判定 1 企业应当配备药品配送质量管理人员，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况； 3.查看相关岗位的职责与权限文件； 4.抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2 企业的药品经营质量管理体系应当涵盖药品配送管理的要求，至少包括药品配送质量管理制度、药品配送质量评审管理制度、药品网络销售退回管理制度，并制定药品拣选、复核、包装、封签、发货、配送、确认收货等各环节操作规程。配送冷藏、冷冻药品的，还应当建立冷链药品配送管理制度。 1.查看质量管理文件，确认相关内容的合规性； 2.查看文件修订记录，确认企业按照文件管理操作规程定期审核、及时修订文件； 3.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 3 企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。 1.查看质量管理、拣选、复核、包装等直接接触药品岗位人员的岗前和年度健康体检记录； 2.抽查直接接触药品岗位人员的健康档案。 符合规定 □ 不符合规定 □