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如何审查医疗器械供应商的资质证件？ 三证合一的营业执照 2. 《医疗器械生产企业许可证》 3. 《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质 4. 《准字号医疗器械注册证》（附带医疗器械产品生产制造认可表（产品注册登记表）、注册证号及类别是否与所售医疗器械一致） 5. 诚信记录 还有医疗器械行业的证书等等 根据具体生产的器械需要办理不同的证书。 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 有经营许可证方可办理营业执照（开发区可能先办执照）。国家将医疗器械分为三类，就是你想经营的产品归为几类。如果是一类，不需要办理许可证，直接办理执照经营。二类以上的要办许可证。需要向有关生产厂商索取医疗器械三证（注册证、注册登记表、生产许可证）。可以直接咨询当地的药品监督局器械科、市场科。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，主要分以下三类： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 从事医疗器械经营，应当具备以下条件 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服 务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 6.1三证合一营业执照； 6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件； 6.2组织机构与部门设置说明； 6.3经营范围、经营方式说明； 6.4经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.5经营设施、设备目录； 6.6经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 6.7计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 6.8经办人授权证明； 6.9其他证明材料。