2022医疗器械临床试验方案范本、医疗器械临床试验报告范本.docxVIP

医疗器械临床试验方案范本 方案编号： ***临床试验方案 试验医疗器械名称： 型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口 方案版本号和日期： 临床试验机构： 主要研究者： 临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）： 申办者： 填写说明 .申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。 .本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 .可附方案历次修订情况以及理由。 .方案应当有目录。 .可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。 一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 (一)研发背景 （二）产品基本信息（包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等） （三）适用范围以及相关信息（包括适应症、适用人群、使用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、警告以及预防措施等） 四、试验目的 五、试验设计 （一）总体设计以及确定依据 (二)受试者选择 .入选标准 .排除标准 .受试者退出标准和程序 （三）评价方法 .有效性评价 （1）评价指标以及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）