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PAGE PAGE 41 附件 4： 缓解视疲劳功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 人体试食试验项目 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B 超检查。 明视持久度 视力 试验原则 受试样品试食时间为 60 天。 所列指标均为必做项目。 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 结果判定 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显著性 （p0.05）。 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（ p0.05），且平均明视持久度提高大于等于 10%。 具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。 缓解视疲劳功能检验方法 Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function 受试者纳入标准 18 岁－65 岁的成人。 长期用眼，视力易疲劳者。 受试者排除标准 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3 个月者。 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。 不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。 试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50 例。 受试物的剂量和使用方法 试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续 60 天。 观察指标 安全性指标： 血、尿常规检查，体格检查。 肝、肾功能检查。 胸透或X 光片、心电图、腹部B 超检查（于试食前检查一次）。 功效性指标：于试食开始及结束时检查。 问卷调查：症状询问、用眼情况。 眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）。 明视持久度（测定方法见附录）。 功效判定标准 症状改善有效率 眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适 8 种症状中有 3 种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进 行统计学检验。 症状平均积分 症状／积分01 分眼胀无偶感眼胀偶感隐痛偶有畏光2 分时有眼胀，休息后好转 症状／积分 0 1 分 眼胀 无 偶感眼胀 偶感隐痛偶有畏光 2 分 时有眼胀，休息后好转 时有眼痛时有畏光 时有模糊，休息后 3 分 经常眼胀，休息后改善 眼酸痛 畏光 无 无 经常眼痛 经常畏光 视物模糊 无 偶有模糊 经常模糊，休息后改善 与视疲劳相关 的全身不适 无 偶有全身不适 时有全身不适 经常全身不适 缓解 眼干涩 无 偶有干涩 时有干涩 经常干涩 异物感 无 偶有异物感 时有异物感 经常异物感 流泪 无 偶有流泪 时有流泪 经常流泪 注：“偶感”是指 1－2 次／2 天；“时有”是指 1－3 次／天；“经常”是指3 次／天 视力改善率 为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。 明视持久度 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p0.05），且平均明视持久度提高大于等于 10%为有效。 数据处理和统计分析 计量资料可用 t 检验进行分析。自身对照采用配对t 检验，两组均数比较采用成组t 检 验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。 计数资料可用X2 检验。四格表总例数小于 40，或总例数等于或大于 40 但出现理论频数等于或小于 1 时，应改用确切概率法。 结果判定 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性（p0.05）。 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（ p0.05），且平均明视持久度提高大于等于 10%。 具备 8.1 及 8.2 且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有