药品经营质量管理规范 培训考试题 .pdfVIP

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下 设 、 。 2、企业应按照依法批准的 和 ，从事药品经 营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质 量投诉的 、 及报告。 4、企业应定期对《 》实施情况进行内部评 审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 ， 阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度为 ，各库房相对湿 度应保持在 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制 度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 和 。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年 9、不合格药品应存放在 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______和 _______。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ） A品名、剂型 生产厂商、购货单位、销售数量B 规格、有效C 期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（ ） A质量方针和目标管理 质量体系的审核质量责任B 质 C 量否决规定 质量信息管理首营业和首营品种的审核D E质量验 收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证、特F 殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 质量事故、质G 量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康 状况管理 质量方面教育、培训及考核等内容。I 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项 目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ） A购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数B 量 C销售日期、质量状况和复核人员 通有名D 称、批准文号 三、判断题 （每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职 （） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成 （） 4、退货记录需要保存一年 （） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大 （） 四、问答题 （每题10分，共20分） 1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？ 2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？ 答案 一． 1、质量管理组 质量验收组 2、经营方式 经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号 二、1.ABC 全选2. 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 四、1. （1）药