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中药新药临床研究指导原则草案 2 选择病例的基准 2.1 同型中骨制度 根据《中医临床研究指导原则》。主症:多发生于损伤早期, 局部骨擦音、异常活动, 局部疼痛、肿胀, 关节活动受限。次症:刺痛或/及痛有定处, 局部青紫瘀斑或血肿。舌脉:舌质紫暗或有瘀斑、瘀点, 脉弦涩。具备主症, 加次症1项, 结合舌脉诊断成立。 2.2 骨擦音、异常活动 按照《中医病证诊断疗效标准》。①有明显外伤史。②损伤局部疼痛、肿胀, 肢体功能障碍但无创口。③可见畸形、骨擦音或异常活动。④ X线片检查可示骨折部位、骨折类型及移位情况。⑤损伤时间以起始骨折至初步形成骨痂为骨折初期, 初步形成骨痂至全部形成骨痂为骨折中期, 以全部形成骨痂至功能完全恢复为骨折后期。⑥排除严重血管神经损伤, 严重复合伤及全身疾病。 3 试验数据的保存 3.1 包括病例标准 ①知情同意, 自愿作为受试对象参加临床试验并签署相关文件。②符合上述中、西医诊断标准。③年龄3～80岁。 3.2 长期疾病用药 ①年龄小于3岁或者大于80岁者。②妊娠或哺乳期妇女。③过敏体质或对本药物过敏者。④肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。⑤其他疾病影响到损伤局部用药者, 如皮肤病等。⑥合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重疾病, 精神病患者。⑦治疗不合作及未能完成观察试验者。 4 治疗方法 4.1 挥发油、麻黄、白砂糖的提取 伤科外敷药由大黄、黄柏、黄芩、白芷、地榆、赤芍、牡丹皮、栀子、红花、泽兰、当归、乌药等17味中药组成。①骨折前期制成散剂:按常规方法将药物组成的各原料经粉碎、混合制成散剂。②骨折中期制成软膏:按常规方法将大黄、白芷加工成细粉, 将原料药中的香附、红花等挥发性原料药分别提取挥发油, 提取挥发油后的药渣与其余原料混合加水煎煮浓缩成膏剂, 向膏剂中加入已粉碎备用的大黄、白芷细粉和由凡士林、羊毛脂、液体石蜡混合而成的基质制成软膏, 混合均匀, 加入上述挥发油, 混匀制成软膏。③骨折后期制成热敷散:先将药物组成的各原料粉碎成粗粉, 加入一定比例的铁粉混合均匀, 然后加入含有稀盐酸的氯化铁溶液适量, 最后加入适量的锯木屑粉和木炭粉搅匀, 制成热敷散。 4.2 小板外固定 对照组患者给予手法整复或者在骨牵引下手法整复, 外敷伤科外敷药软膏剂, 再予小夹板外固定。3 d 换药1次, 7 d为1个疗程, 并定期做夹板松紧度调整。 4.3 敷药散剂外固定 治疗组患者行手法整复或者在骨牵引下手法整复, 伤科外敷药分期治疗。①骨折早期使用伤科外敷药散剂, 再予小夹板外固定, 3 d换药1次, 7 d为1个疗程, 并定期做夹板松紧度调整。②骨折中期使用伤科外敷药软膏剂, 同样以小夹板外固定, 3 d换药1次, 7 d为1个疗程。③骨折后期使用伤科外敷药热敷散剂, 直接贴于骨折部位, 3 d换药1次。 5 观测指标和方法 5.12 骨折愈合时间 观察2组骨折患者肿胀消退时间、疼痛减轻时间、骨痂形成时间、骨折愈合时间。以2组上肢骨折、下肢骨折及其他部位骨折按统计时间进行统计学处理。 5.2 骨折部位观察 (1) 疼痛:①无痛 (0分) ;②可忍受的疼痛, 不要求服用止痛药, 睡眠不受干扰 (2分) ;③疼痛明显, 动则加重不能忍受, 需服用少量止痛药, 睡眠受干扰 (4分) ;④疼痛剧烈, 难以忍受, 需服用镇痛药, 睡眠严重受干扰 (6分) 。 (2) 肿胀:①骨折处无肿胀 (0分) ;②组织略肿胀, 皮肤纹理略浅, 骨折平面的肢体周径大于健侧0.5～1 cm (2分) ;③肿胀明显, 皮纹明显变浅, 骨折平面的肢体周径大于健侧1.1～2.0 cm (4分) ;④严重肿胀, 表皮发亮, 皮纹消失, 骨折平面的肢体周径大于健侧2.1 cm以上 (6分) 。 (3) 功能障碍: ①活动无障碍 (0分) ;②活动偶有困难 (2分) ;③活动困难 (4分) ;④不能活动 (6分) 。视骨折部位可观察2～10个疗程。观察期间不得采用对闭合性骨折有治疗作用的治疗措施。 6 评估综合效果的基准 6.1 骨折线测定和x线片检测 按照《外科学》相关标准拟订。①局部无压痛与纵向叩击痛。②局部无异常活动。③X线片显示骨折线模糊, 有连续性骨痂通过骨折线。④功能测定:解除固定后, 上肢能平举1 kg重物达1 min, 下肢能连续步行3 min, 并能步行不少于30步。⑤连续观察2周, 骨折不变形, 观察第1天为临床愈合日期。 6.2 骨折治疗时市 参照《实用骨科学》拟订。上肢:锁骨骨折5～7周, 平均6周;肱骨干骨折5～8周, 平均6周;尺桡骨干骨折8～12周, 平均10周。下肢:股骨粗隆骨折6～10周, 平均8周;股骨干骨折8～14周, 平均11周;胫腓骨骨折8～12周, 平均10周。其他:跖骨骨折6～8周, 平均7周;掌骨