流式细胞仪用CD系列抗体试剂产品技术要求2023版.docxVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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流式细胞仪用CD系列抗体试剂产品技术要求2023版.docx

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简介：为了支持流式细胞仪的临床应用，我们提供了以下CD系列抗体试剂产品的技术要求。此技术要求要求满足以下条件：-标准化使用，确保准确性和一致性。-比较一致的实验操作，防止样品混浊影响检测结果。概述：-适用范围：适合用于流式细胞仪的CD系列抗体试剂。-规范性引用文件：YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求-型号命名、规格、使用范围-要求-液体需封口，不得开启，且保持清洁。-包装完整性、透明度和标签清晰可

1 流式细胞仪用 CD 系列抗体试剂 1 范围本文件规定了流式细胞仪用CD系列抗体试剂（以下简称试剂）的型号命名、规格及使用范围、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存的要求。本文件适用于流式细胞仪用CD系列抗体试剂的生产和检验。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求 3 术语和定义本文件没