GMP练习题答案分析和总结.docxVIP

第一篇概论 一、填空题 1. GMP 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 2 . 2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行。二、简答题 1. GMP 的制定目的是什么 保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品） 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。三、论述题 新版 GMP 的特点 第一， 强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二， 提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。 第三， 围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 第四， 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。四、选择题 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（ ） A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 第一章 总 则（4 条） 第二篇正文 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华