体外诊断试剂说明书编写指导原则.docVIP

体外诊断试剂说明书编写指导原则 　　【检验方法】　　为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：　　1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。　　2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。　　3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。　　4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。　　5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。　　【参考值（参考范围）】　　说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。　　【检验结果的解释】　　说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。　　【检验方法的局限性】　　说明该检验方法的局限性。　　【产品性能指标】　　说明该产品的主要性能指标。　　【注意事项】　　注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。　　如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。　　【参考文献】　　注明引用的参考文献。　　【生产企业】　　系指该产品的生产企业，按下列方式列出：　　企业名称：　　地址：　　（须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。）　　邮政编码：　　电话和传真号码：