器械质量管理制度(2012年)规章制度.docxVIP

. 管理，各工作人员应保管好密码，禁止将密码告诉他人或盗用他人密码登机操作。五、认真做好信息、数据XX工签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。医疗器械的储存、保管应根据有关规门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难 管理，各工作人员应保管好密码，禁止将密码告诉他人或盗用他人密码登机操作。五、认真做好信息、数据XX工 签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。医疗器械的储存、保管应根据有关规 门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难 后服务，并做好用户回访工作，与时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺 医 疗器械 经 营质量管 理 制度 2012年 5 月 10 日 医疗器械经营质量管理制度目录 一、 主要岗位人员质量职责…………………………………………03 . 记录，记录妥善保存五年。九、医疗器械的质量跟踪和不良反应报告规定为了使医疗器械产品质量在每个环节得到律法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。根据国家有关政策法规的内容，草拟企业质量管理标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。验收疗器械应有《检验报告书》和《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》等相关证件并附中文说明书。 记录，记录妥善保存五年。九、医疗器械的质量跟踪和不良反应报告规定为了使医疗器械产品质量在每个环节得到 律法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。根据国家有关政策法规的内容，草拟企业质量管理 标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。验收 疗器械应有《检验报告书》和《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》等相关证件并附中文说明书。( 二、 医疗器械首营企业和首营品种审核制度……………………… 07 三、 医疗器械的购进管理制度……………………………………… 08 四、 医疗器械的验收管理制度……………………………………… 09 五、 医疗器械的保管养护管理制度………………………………… 10 六、 医疗器械的出库复核管理制度………………………………… 11 七、 医疗器械的效期商品管理制度………………………………… 12 八、 医疗器械的不合格商品管理制度……………………………… 13 九、 医疗器械质量跟踪和不良反应报告规定……………………… 14 十、 医疗器械售后服务的管理制度………………………………… 15 十一、 医疗器械的有关文件. 资料. 记录管理制度……………… 16 十二、 计算机网络管理制度……………………………………… 17 主要岗位人员质量职责 起草部门：质量管理部 起草部门：质量管理部 审阅人： *** 批准日期： 2012 年 05 月 10 日 名称：主要岗位人员质量职责 批准人： *** 执行日期： 2012 年 05 月 10 日 版本： 002 一、总经理岗位职责 1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》 与其它管理的法律、法规和行政规章。 2、负责企业质量管理部门的设置， 确定各部门的质量管理职能； 并保证企业质量管理工作人 员行使职权。 3、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 4、确定企业质量奖惩措施。 5、企业质量管理制度的批准实施。 二、质量负责人岗位职责 1、在总经理的领导下，分管质量管理工作。贯彻执行国家有关医疗器械的法律法规。 合格医疗器械移放不合格区，并挂红牌。十三、到期医疗器械经质管员确认后，填写“医疗器械停售通知单”，通下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期适用效果无关的有害事件。指合格医疗器械在正常用法、情况下出现作。未经公司领导批准，任何人不得擅自更改或拷贝网络信息，禁止向外传播、发布，特别是向竞争对手提供计算指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。医疗器械不良反应的报告时限2、主持质量管理体系的建立与评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企 业医疗器械质量的情况汇报，对存在的与时采取有效措施，推进质量改进问题。 合格医疗器械移放不合格区，并挂红牌。十三、到期医疗器械经质管员确认后，填写“医疗器械停售通知单”，通 下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期适用效果无关的有害事件。指合格医疗器械在正常用法、情况下出现 作。未经公司领导批准，任何人不得擅自更改或拷贝网络信息，禁止向外传播、发布，特别是向