不合格药品的确认和处理控制程序.doc

不合格药品的确认和处理控制程序 文件名称 编号 不合格药品的确认和处理控制程序 起草部门 起草人 审核人 批准人 起草时间 质管部 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 变更原因 第 1页 共 2页 根据2013年修订版GSP管理规范要求 1. 目的:为加强对不合格药品的管理～防止质量事故的发生和不合格药品流入 市场～保证人民用药安全有效制定本程序。 2. 依据:根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则 3. 范围:适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程～ 发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 4. 责任:质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 5. 程序内容: 5.1不合格药品的范围界定: 5.1.1依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品, 5.1.2药品收货、质量验收、保管养护、出库复核时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品, 5.1.3国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种～或质量公报中的不合格药品。 5.1.4法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 5.2不合格药品的报告与确认 5.2.1入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况～不得验收入库～予以拒收。 5.2.1.2验收过程中如发现假、劣药品～必须就地封存～报质量管理科。 5.2.1.3质量管理科接到不合格情况报告后～应在12小时内对所报告的药品进行质量确认～必要时送药品检验机构检验～依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 5.3在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 文件名称 不合格药品的确认和处理控制程序 文件编号 第2 页 共 2 页 5.3.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即停止发货。同时～按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库,区,～挂红牌标志。 5.3.2质量管理科对不合格药品必须查明原因～分清质量责任～及时处理并制订预防措施～保证各流通环节的药品质量符合要求。 5.4质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后～质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查～必要时送药品检验所进行检验～依据检验结果进行处理。 6.不合格药品应按规定进行报损和销毁: 6.1.1 销毁申请:经质量管理部门同意～财务部审核～领导批准后不合格药品～要定期清理～集中销毁。在集中销毁之前～质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。 6.1.2 销毁周期:每年进行一次报损药品的集中销毁工作。 6.1.3销毁监控:药品在出库销毁之前～必须在质量管理部的监控下～对账清点药品实物～防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 6.1.4销毁记录:报损药品销毁的过程中～质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据～质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档～销毁记录保存五年。 6.1.5销毁的药品要进行登记～记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6.1.6、在进行药品销毁时～至少有2人在场～及时在销毁登记表上做记录并签 字。 6.1.7、对特殊药品的销毁～要上报药品监督管理部门～并由药品监督管理部门监督销毁。 附:不合格药品确认和控制流程图 发现不合格,有问题,药品 药监部门公告 售后环节 验收环节 保管养护、出库环节 停售通知 复 进货 销后退回 质量访问 顾客投诉 验 申 召回通知 通知购货方停售 请 复验申请 退质量管理科 回质量管理科 质量管理科 确认 药 品 确认 确认 不合格区 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 召 回 入库 通 知 继续销售 不合格品区 不合格品区 继续销售 不合格品区 报损 拒收 非供方责任 供方责任并同意退货 供方委托授权 退货 销毁 销毁记录 退货