化验室空调系统验证方案.docx

哈尔滨仁皇药业有限公司 哈尔滨仁皇药业有限公司 -第 PAGE 1页共31 -第 PAGE 1 页 共 31 页- HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 主题内容 本方案规定了化验室净化空调系统的再验证方法及标准。 适用范围 本方案适用于化验室净化空调系统的再验证 验证领导小组的组成及参与验证各部门的职责 验证领导小组的组成组长：崔玉海 组员：刘志茹、于向东、王冬梅、韩苗 参与验证各部门的职责3.2.1验证领导小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 工程部 负责检查设备是否存在变动和改造。 负责仪器仪表的效验检查。 负责检查设备档案是否齐全。 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 负责检查化验室净化空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责化验室净化空调系统的维修保养。 质量部 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 负责验证工作的现场监督。 生产部 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 负责检查化验室净化空调系统管理员及操作人员是否经过培训并建档。 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 概述 HVAC 系统就是将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有 HVAC 系统是由空气处理装置（包括热源、空气输送和分配设备） 组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、通风换气除湿和净化处理，并且实现臭氧消毒。各房间的送风口均装有高效过滤器。本公司化验室空调系统洁净级别为 10，000 级，由本空调系统送风的房间有更鞋室、一更、二更、缓冲间、微生物限度室、无菌室、更鞋室、一更、生测室、二更、缓冲间、阳性对照、生物。由于本空调系统直接关系到药品质量检验的准确性，所以为了确保本空调系统能够满足 GMP 要求，我们对其进行验证。 设备主要技术参数： 设备编号： RHSB-01-08-071-00 规格型号： YG 0.5 送风机组：送风量 4800 m3/h，压力 1500 Pa 制冷机组：制冷量 32 Kcal/h 散热器组：制热量 28 Kcal/h 风机功率： 3 KW 外形尺寸： 5350×1100×1180 mm 出厂编号： 26 生产厂家： 哈尔滨恒事达净化空调公司 验证目的 通过对该设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的可靠性，性能的稳定性和完好性，及操作规程的可行性，符合生产工艺和GMP 的要求，保证产品的质量。 验证项目 设备状态检查 检查设备档案、文件等技术资料和培训档案，归档保存是否完整。（见附录一） HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 检查仪器仪表是否定期校验并记录归档，检查仪器仪表是否在校验期内。（见附录二） 检查化验室净化空调系统的安装条件。（见附录三） 运行确认 HVAC 系统的运行确认主要由质量管理部协助设备工程部（设备、动力、电气、计量等）完成。其内容包括：空调设备的测试，高效过滤器风速测定，空气调试和空气平衡。 高效过滤器风速测定。 高效过滤器的使用风量可按其额定风量的 60%选定,风速指出口处的面速，一般控制在≥0.35m/s,若小于 0.35m/s 说明过滤器已堵塞应及时调换。 空气调试及空气平衡。 风量测试及换气次数的计算。 风量测试内容包括测定总送风量、新风量、回风量、排风量以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5 点，用热球式电风速计测每点风速，风口测点布置如下图。 风口的平均风速按下计算 V = V + V V + V + V + …+V 1 2 3 n n V1、Ｖ２…Ｖn —— 各测点的风速（m/s） n —— 测点总数（个） 风口风量 L 计算 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD L＝3600×F×V (m 3/h) 式中：F——风口通风面积㎝ 2 V——测得的风口平均风速 房间的换气次数 n L +L 1 + L + …+L 2 3 n n= ( 次／h) （次/h） A×H 式中：L1，L2…Ln—— 房间各送风口的风量 m 3/h A —— 房间面积（cm 2） H —— 房间高度（m ） 房间静压差测量（风压测定） 房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。 ——测试仪器仪表：微压自动显示系统。 ——测试方法：在墙壁上打一个孔洞，将测定用微压探头从孔洞中伸入室内，便可在显示器上