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十一酸睾酮注射液说明书 【药品名称】 通用名：十一酸睾酮注射液 英文名：Testosteronel Undecanoate Injection 商品名： 汉语拼音：Shiyisuangaotong Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为： 主要成分为：十一酸睾酮，其化学名称为：17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。 其结构式为： O O 分子式为：C H O 分子式为： 30 48 3 分子量：456.71 CH O 3 H HCH H 3 H H CH3 【性状】本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。 【药理毒理】 雄激素类药。本品为睾酮的十一酸酯。为睾酮衍生物，促进男性生长和副性征的发育，对睾丸和副性腺结构促进发育作用，促进蛋白质合成，减少分解代谢。增强免疫功能，促进骨骼生长。促进红细胞生成，反馈性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。 【药代动力学】 本品为肌注长效雄激素。肌注可避免首过效应。 单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在 7 天，21 天以后恢复到肌注前水平。 【适应症】 原发性或继发性男性性功能减退。 男孩体质性青春期延迟。 乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。 再生障碍性贫血。 类风湿性关节炎。 中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。 【用法用量】 肌肉注射，一般每次注射 250mg，每月 1 次。 【不良反应】女性男性化，水钠潴留，红细胞增多，恶心呕吐，皮疹，哮喘，神经血管性水肿，肝功能异常、HDL-C 水平升高，欣快感，情绪不稳定，暴力倾向等。 【禁 忌 症】孕妇、哺乳妇及前列腺癌患者禁用。 【注意事项】 有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全、患者慎用。 定期进行前列腺检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】儿童长期应用，早熟、骨骼早闭，可影响生长发育，应慎用。 【老年患者用药】 【药物相互作用】为提高疗效，宜同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物过量】 【规格】 2ml：0.25g 【有效期】 【贮藏】遮光，密闭保存。 【批准文号】 【生产企业】企业名称： 地 址 ： 邮政编码： 联系电话： 十一酸睾酮注射液说明书起草说明 【药品名称】、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、【性状】按照中国药典 2000 年版二部第 24 页 【药理毒理【药代动力学】参照中国药典2000 版临床用药须知 488 页、新编药物学14 版 432 页 【适应症】【用法用量】【不良反应】【注意事项】参照中华人民共和国药典 2000 年版 二部 临床用药须知 第 488-489 页 【禁忌症】【孕妇及哺乳期妇女用药】参照新编药物学 14 版 432 页 【规格】、【贮藏】按照中国药典 2000 年版二部第 24 页