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初级药师-相关专业知识-药剂学-药物制剂稳定性 [单选题]1.考察药物稳定性时高温试验的温度是 A.50℃ B.40℃和60℃ C.70℃ D.80℃ E.90℃ 正确答案：B 参考解（江南博哥）析：高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10d，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。 [单选题]2.对于药物有效期的概念叙述正确的是 A.药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间 B.药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间 C.药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间 D.药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间 E.药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间 正确答案：D 参考解析：药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。 [单选题]3.以下哪项是常规加速试验的条件 A.40℃RH60% B.40℃RH75% C.50℃RH60% D.50℃RH75% E.60℃RH60% 正确答案：B 参考解析：常规加速试验：此项试验是在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。 [单选题]5.影响因素实验中的高温实验的温度条件是 A.40℃ B.50℃ C.60℃ D.70℃ E.80℃ 正确答案：C 参考解析：高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。 [单选题]6.关于稳定性试验的基本要求说法错误的是 A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B.加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行 C.长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行 D.加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致 E.供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致 正确答案：B 参考解析：影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。 [单选题]7.为避免因氧气存在而加速药物的降解需要 A.降低温度 B.通入氮气置换其中的空气 C.加入金属离子络合剂 D.操作过程中避免使用金属器具 E.采用避光技术 正确答案：B 参考解析：防止氧化的措施：①配液时使用新鲜煮沸放冷的注射用水。②在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的空气。③为了防止易氧化药物的自动氧化，在制剂中必须加入抗氧化剂。其他选项也是稳定化方法但不符合题意。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。 [单选题]8.影响药物稳定性的环境因素包括 A.溶剂 B.pH值 C.光线 D.离子强度 E.表面活性剂 正确答案：C 参考解析：影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。 [单选题]9.影响药物制剂稳定性的处方因素包括 A.光线 B.广义酸碱 C.空气（氧）的影响 D.温度 E.金属离子 正确答案：B 参考解析：影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、pH值、辅料、离子强度。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。 [单选题]10.药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有 A.pH与温度 B.赋型剂或附加剂的影响 C.溶剂介电常数及离子强度 D.水分、氧、金属离子和光线 E.以上都是 正确答案：D 参考解析：影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。 [单选题]11.影响药物制剂降解的外界因素是 A.pH值 B.离子强度 C.赋形剂或附加剂 D.光线 E.溶剂 正确答案：D 参考解析：影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药