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临床试验稽察范围表 临床试验稽察范围表 临床试验稽察范围表 临床试验稽察范围表 ————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期： 临床试验稽察范围表 项 能否合格 序 内容 所查文件 谈论 目 是 否 号 原始病历记录 门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录； 门诊病历或 □ □ 住院病历 保证有足够数目并吻合试验当选标准的受试者进入临床试 门诊病历或 □ □ 验; 住院病历 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录; 门诊病历或 □ □ 住院病历 1 门诊病历或住院病历中记录的治疗改正、合并用药能否填写 门诊病历或 到ＣRF内;能否与总结报告一致;能否影响疗效; 住院病历、 □ □ CＲＦ、总 结报告 门诊病历或住院病历能否有挑选失败者的记录； 门诊病历或 □ □ 住院病历 研究患者病历的原始性问题，能否规范和齐全;门诊病历或□□住院病历 查察受试者日志卡与CRF上的记录能否一致；日志卡与C□□ＲF 查察入组的化验单能否填写齐全，能否各项吻合标准,抄写化验单和Ｃ 有无差错;RF CＲF填写2将原始资料和ＣRF能否混为一份资料或不规范填写;原始资料和 CRF假如原始数据和ＣRF之间有差异,能否有解说并有签字;原始资料和 CRF CRF项目、内容设计能否不妥或不够齐全；CRＦ CRF数据能否可溯源；CＲF 双盲试验中,紧急状况下揭盲，能否说明原由；ＣRF 试验时期有无紧急破盲:有□无□破盲例数: CＲＦ的填写时间能否在ICF的签字时间以后；ＣRF与ICF □□□□□□□□□□□□□□ 试验用药品记录表和ＣRF顶用药记录能否一致; 试验用药品 记录表和Ｃ RF 患者节余药量与预期不符 ,能否在CRＦ上写明原由； CRF 每一受试者的剂量改变、 治疗改正、合并用药等状况均有记 CRF 录; 受试者任何原由的退出与失访，能否均在病例报告表中有详 CRF 细说明； 能否试验中全部实验室数据均记录或将原始报告贴在病例 CRＦ 报告表上; 能否对明显偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且 CRF 有说明; 病人在访视时,能否在访视窗内： CＲＦ 检验数据3临床试验结束时安全性检验数据能否缺如;ＣRF  □□ □□□□□□□□□□□□□□ 检验报告单上的数据能否拥有可溯源性;检验报 告单与 CＲF 不良事件 原始记录中的全部不良事件能否正确完好地记录在CRF;研究病历或 住院病历、 CＲF 全部发生不良事件的受试者能否获取了应有的医疗保护;研究病历或 住院病历、 CRF CＲF中的不良事件能否在报告中正确统计解析；CＲF和统 计解析报告  □□ □□□□□□ 发生的严重不良事件能否采纳合适的措施并及时报告 ; 严重不良事件(ＳAE） 有□ 无□ CRF和不良 若有：SAE发诞辰期： 年 月日，报告日期： 年 反应记录 月日 能否发生严重不良事件后及时通知同一试验的其余研究者 ; 电话、传真 记录 临床试验过程中能否对发生严重不良事件（ SAＥ）进行记 不良反应记 录,能否与临床总结报告一致; 录和临床试 验总结报告 能否提前停止或暂停临床试验时 ,马上通知研究者、伦理委 电话、传真 员会和SDA; 记录 能否每年发送不良反应报告送到Ｉ EC、申办者和管理部门 不良反应 (合适状况下）； 记录 知情赞同 5知情赞同书能否在试验开始前获取伦理委员会赞同; ICF 知情赞同书的内容及表述能否吻合 GＣP; ＩCＦ  □□ □□□□□□□□□□□□ 试验时期受试者知情赞同书更正后,均再次获得全部受试者ICF赞同; 知情赞同书签字能否在伦理委员会签字以后；ＩCF 知情赞同书的首页能否有版本号； ＩCＦ 知情赞同书受试者签字和研究者签字能否合格； ICF 知情赞同书或试验方案假如内容有变动 ,能否已经获取伦理 委员会的重新赞同； ICF 试验方案有无更正: 有□ 无□ 知情赞同书有无更正 :有□ 无□ 知情赞同书的版本号和订正日期能否吻合 ; ＩCF 全部受试者均有知情赞同书，且知情过程吻合 GCP要求； 知情赞同名 单 患者能否有一份知情赞同书复印件； IＣF发放记  □□ □□ □□□□□□□□□□□□ 录 知情赞同书能否是存放在一个安全的地点；——□□ 临床研究方案允从性 全部受试者的当选能否违反试验方案中特定的当选标准和 消除标准; ＣRＦ 所获取的试验数据能否吻合方案； CRF 受试者没有服用严禁服用的药物; 门诊病历或 住院病历 试验方案要求的检查假如没有做能否有详细的记录; 门诊病历或 ６ 住院病历、 CRF □□□□□□□□ 受试者没有同时参加多个临床试验； —— □ □ 临床试验方案最后版本能否已经保存在试验主要文件