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PAGE 6 培训考试 部门： ???? 姓名：???? 成绩：??? 药品部分 单项选择题 1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 （ D ） A.鼓励研发新药，满足人民用药需求 B.打击制售假劣药品的违法行为，保证人民用药安全，维护人民身体健康 C.防止药品经营不正当竞争，稳定药品价格，保障消费者用药的合法权益 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 2.《中华人民共和国药品管理法》适用于中华人民共和国境内从事（ B ） A.药品生产、经营、使用和管理的单位或者个人 B.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 C.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人 D.药品研制、生产、经营、教育和监督管理的单位或者个人 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（ A ） A.合理布局、方便群众购药 B.公平竞争、诚实信用 C.品种齐全、保证质量 D.价格合理、质量优良 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ C ） A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有保证所经营药品质量的规章制度 C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构和人员 D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业药品购销记录必须注明药品的（ A ） A.批号 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ A ） A.变质的药品 B.更改生产批号的药品 C.未标明有效期的药品 D.擅自添加防腐剂的药品 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是（ C ） A.被污染的药品 B.所标明的适应证超出规定范围的药品 C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ A ） A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上十倍以下的罚款 10.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 内不得从事药品生产、经营活动（ B ） A.五年 B.十年 C.十五年 D.二十年 11.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为（ D ） A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 12.下列不属于特殊管理的药品是（ C ） A.麻醉药品 B.放射性药品 C.中药材 D.医疗用毒性药品 二：填空题 1. 药品经营企业必须制定和执行药品（ 保管 ）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 2. 药品入库和出库必须执行（ 检查 ）制度 3. 药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（ 每年 ）进行健康检查。患有( 传染性疾病 )或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 4国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为（ 甲类 ）非处方药和（ 乙类 ）非处方药。 5. 记录凭证至少保存（ 5 ）年。 三、判断题，正确打勾，错误打叉 1、 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。（ √ ） 2、《药品经营许可证》有效期为4年。（ × ） 3、 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（ √ ） 4、 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。（ √ ） 5、 有下列情形之一的，为假药:有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（ √ ） 器械部分 填空题 1、现行修订后的《医疗器械监督管理条例》（院令第680号）已公布，自( 2017 )年( 5 )月( 4 )日起施行。 2、为了保障医疗器械的( 安全 )、( 有效 )，(保障人体健康和生命安全 )，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( 研制 )、( 生产 )、( 经营 )、(