药品批发企业质管部工作日常.docxVIP

主要工作如下： 一、每日工作 1. 按照法规要求审核、建档采购部收取的首营品种资料，维护系统的品种资料，及时更新品种资料； 2. 按照法规要求审核采购部、业务部收取的首营供应商、首营客户资料； 3. 审核采购部发起的采购订单； 4. 整理发放客户首营品种资料、公司首营资料，协助市场部解决客户提出的资质问题； 5. 按照GSP规定进行判定、处理、协助验收员解决验收过程提出的问题； 6. 浏览国家、省市药品监督部门官网，下载与本企业有关的企业信息，包括政策、法规、公告、公示等；随时准备监督管理部门的日常跟踪检查； 7. 协助其他部门相关事项、其他临时事项； 8. 码上溯源平台数据上传； 每周工作 上传药品、医疗器械经营数据（进销存、采购退货出库、销售退货入库、不合格药品销毁）至市药监局和省药监局； 巡查库房，指导库区温控设备养护和药品养护； 月度工作 不合格药品确认或者报损审核审批并监督处理； 购进或销售业务流向票、账、货、款一致的核查； 按照年度培训计划，完成月度培训计划并归档； 季度工作 每季度检查药品、器械质量管理制度执行情况； 对在库的药品进行质量抽查； 设施设备使用/养护/维护记录检查； 年度工作 年度体检及人员健康档案； 年度医疗器械经营企业自查报告； 年度质量体系内审； 年度风险评估； 年度药品采购综合质量评审； 年度购货单位质量体系评审； 年度部门质量方针目标实施检查表； 年度“两品一械”监管数据填报； 冷库、冷藏车、保温箱、探头校准、温湿度检测系统年度定期验证； 省局智慧食药监CA证书续期/码上放心平台客户端数字证书续期/金博温控系统微信报警年费上缴； 专项工作 人员任命书、账号权限开通申请记录、岗前培训建档与更新、转岗人员的岗前培训； 对质量管理体系中五大要素(质量管理体系文件建立、组织机构设置、人员资质及培训、设施设备配置、计算机系统功能）重大的、影响企业经营许可安全的变化进行专项内审，如仓库地址、注册地址变更，质量体系管理文件替换、计算机系统软件整体更换、大型的冷链设施设备更换（冷库、冷藏车等）、温湿度监测系统更换等； 新购置的设备设施验证； 对于国家/省市政府对药品经营企业新法规颁布出台，涉及企业经营行为新的要求，在执行前开展质量体系文件修订或者修改； 对新法规进行解读，对照条款进行自查、整改、实施培训； 必要时对承运商进行审核评估； 办理证照变更、必要时实施专项内审； 厂家通知或本企业经营品种抽查不合格的，接到通知或公告后，及时开展追回/召回活动，并全程跟踪至处理完成； 人员变更时及时调整架构，花名册，任命书及个人资料等。