药品电子监管码管理规程和操作规程.docVIP

药品电子监管码管理规程 编号： JW-SMP-001-****-01 版本号：****年第一版 执行日期： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修订记录：由****年第一版修订为****年第一版 修订原因：年度审核修订，更改版次 目 的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的经营行为符合规定要求。 适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有经营药品的电子监管码信息采集和上传 责 任 者：质管部、储运部 内容 目的： 规范电子监管码药品经营采集和传输实时信息上报工作。 适用范围： 适用于实行电子监管码药品的各环节：经营、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品经营实时信息上传进行操作与控制。 1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。 2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 3、质管部负责基本药物的审核，本企业经营的国家基本药物、基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。 4、建立由质量管理部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品经营信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。验收员负责电子监管药品的验收扫码，保管员负责电子监管药品的发货扫码，质量管理部负责人负责电子监管药品的上传。 5、 进库药品电子监管码信息的采集、上传管理； 5.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。 5.2 扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理； 药品电子监管码操作规程 编号： JW-SMP-001-****-01 版本号：****年第一版 执行日期： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修订记录：由****年第一版修订为****年第一版 修订原因：年度审核修订，更改版次 目 的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。 适用范围：实行药品电子监督码的药品。 责 任 者：质管部、储运部 内 容： 一、入库药品扫码 1.1系统登录--输入账号密码--进入主菜单--选择出入库扫描--选择入库扫描--选择购买入库（退货入库）--输入单号--扫描枪连接电脑--登录常青-药通助手--通讯管理-接收普药数据--打开电脑D盘-SFDA文件夹-InData-Bussiness-找到对应日期的数据文件--发送给质量管理部门负责人 二、出库药品扫码 2.1系统登录--输入账号密码--进入主菜单--选择出入库扫描--选择出库扫描---选择销售出库（退货出库）--输入单号--扫描枪连接电脑--登录常青-药通助手--通讯管理-接收普药数据--打开电脑D盘-SFDA文件夹-InData-Bussiness-找到对应日期的数据文件-发送给质量管理部门负责人 三、码上放心溯源平台上传扫码数据 3.1接收数据放置在电脑D盘--SFDA文件夹-InData-Bussiness内--插上码上放心溯源平台密匙U盘--登录码上放心溯源平台--出入库单--药品出入库单上传--导入上传数据--打开海典系统--查询对应单号的收货单位或者发货单位--回到码上放心溯源平台数据上传界面-添加收货单位或发货单位-全部数据添加完成-选择上传-上传完成 如找不到企业，可新增收货或者发货单位。 5.扫描信息须确认无误后，通过码上放心溯源平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。若因网络等原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量部处理；