验收员GSP条款培训试题（含答案）.docxVIP

PAGE PAGE 1 验收员GSP条款培训试题 部门： 姓名： 成绩： 药品部分： 从事验收工作的，应当具有 或者 、 、 等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有 以上专业技术职称。 从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得兼职其他业务工作。 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照 （票） 和 核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的 、 、 、 、 、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品 原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其 及运输过程的 、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 冷藏、冷冻药品应当在 内待验。 抽取的样品应当具 。 验收药品应当按照药品批号查验 的检验报告书。 、 、 、 等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至 。 外包装及封签完整的 、实施批签发管理的 ，可不开箱检查。 验收人员应当对抽样药品的 、 、 、 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱， 。 中药材验收记录应当包括 、 、 、 、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括 、 、 、 、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录 。 验收人员应当在验收记录上签署 和 。 19.对药品收货与验收过程中出现的不符合 或疑似 的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 20.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况 检查。 21.整件数量在 件及以下的应当 抽样检查；整件数量在 件以上至 件以下的至少抽样检查 件；整件数量在 件以上的每增加50件，至少增加抽样检查 件，不足50件的按50件计。 22.应当从每整件的 、 、 不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。 23.对存在 、 、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加 抽样数量进行检查。 24.同一批号的药品至少检查 最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 25.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 验收。 二、医疗器械部分： 1.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及产品是否符合要求，并对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。 2.随货同行单应当包括供货者、 及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 、 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者 。 3.验收人员应当对医疗器械的 、 、 以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 4.验收记录应包括医疗器械的 、 （型号）、 或备案凭证号、 或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、