质量管理部部门职责说明书.docVIP

PAGE 第PAGE 2页 质量管理部部门职责 部门职责 一、部门基本信息 公司: 部门名称: 质量管理部 编写时间: 负责人岗位: 质量管理部经理 本部门直接上级部门/主管: 质量管理中心 直接上级岗位: 质量管理中心总监 二、部门定位 控制经营风险、保证公司利益、预防质量事故。 三、部门职责 关键价值领域 关键职责 关键绩效指标 各部门GSP实施 1指导、督查各部门实施GSP； 1 巡查所遇到问题及处理结果 2药监检查结果 2 对各部门进行GSP实施培训； 公司质量管理 1对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质的审核等质量管理工作； 1 保证供应商、客户及其人员的合法性 2对公司三品一械交易的质量管理工作。 2 每月以抽查的形式审核公司交易情况，抽查有记录，记录不得少于三次。 整体GSP实施 1按GSP要求规范进销存经营管理：所有过程有制度可依、过程有记录、结果有处理意见。 按GSP要求完成，所有过程有制度可依、过程有记录、结果有处理意见。 2负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 按GSP要求完成，所有过程有制度可依、过程有记录、结果有处理意见。 3负责药品质量查询；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 按GSP要求完成，所有过程有制度可依、过程有记录、结果有处理意见。 4负责假劣药品的报告； 按GSP要求完成，所有过程有制度可依、过程有记录、结果有处理意见。 部门岗位架构图 质量负责人 质量负责人 质量管理部经理 质量管理部经理 养护员 验收员 养护员 验收员 质量管理员 岗位职责 岗位名称 岗位设置目的 主要职责 对应的主要责任 关键绩效指标 质量负责人 质量管理部经理 总体GSP实施 总体GSP管理工作。 对总体GSP管理工作结果负责。 通过GSP验收，药监检查 GSP实施 负责起草、制定药品质量管理体系文件，采取并指导、督促执行 对质量管理体系文件进行管理并监督执行 查看相关文件是否齐全 GSP实施 对公司的GSP实施情况进行指导、培训、监督。督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。 对公司的GSP实施情况进行指导、培训、监督的结果负责。 通过GSP验收，药监检查 GSP实施 负责公司首营企业和首营品种的审核 对首营企业和品种合法性审核结果负责 保证首营企业和品种合法性 GSP实施 负责指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售退货、运输等环节的质量管理工作 对各环节的质量管理工作负责 各环节无违反质量管理规范的操作 GSP实施 负责监督指导药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告以及假劣药的报告 对药品质量事故及假劣药报告的处理结果负责 查看质量事故处理及假劣药的报告档案 GSP实施 负责药品不良反应报告和上报 对药品不良反应报告和上报结果负责 查看药品不良反应报告档案 GSP实施 负责药品召回的工作 对药品召回的工作负责 查看药品召回档案 GSP实施 负责药品追溯信息及数据的上传管理 对药品追溯信息及数据的上传管理负责 查看记录 GSP实施 负责指导对药品信息的收集、整理、分析和保管 对药品信息的收集、整理、分析和保管工作负责 查看药品信息的收集档案 GSP实施 负责指导设定计算机系统质量控制功能，系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 对计算机系统质量控制负责 计算机系统质量控制及质量管理基础数据正常运行 GSP实施 组织验证、校准相关设施设备 对设施设备验证日期负责 查看设施设备新年检 GSP实施 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察及评价 对供货单位的合法性负责 查看供应商资质 GSP实施 协助开展质量管理教育和培训，其他应当由质量管理部门履行的职责 对各部门正确履行质量管理的职责负责 查看培训档案 质量管理员 GSP实施 新建与修改商品信息，新建与修改供应商，客户相应信息 对商品信息、供应商、客户新建及修改的正确负责。 每日完成信息数 GSP实施 负责对负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 对供购货单位及购进药品的合法性负责。 查看供货商资质 GSP实施 负责管理首营企业、首营药品、首营器械、首营非药品资质的纸质文件及电子文件的备案、整理、保管。 对资质的有效性负责。 保证可以进行业务往来的资质的有效性 GSP实施 负责建立纸质或电子版供货商资质档案、药品和非药品质量档案。 对资质的有效性负责。 保证可以进行业务往来的资质的有效性 GSP实施 日常公司资质档案的管理。 对档案管理情况负责 保证本公司资质流向可查。 保证档案随