医疗器械风险管理计划工作计划 .docxVIP

1。按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能涉可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行 1。按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能涉 可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行 文件应实施了各项风险控制措施。1.评价各项风险控制的实施情况；2。评价风险控制措施的完整性；3.评审 1 产品简介 ( 对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围 （简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期 的所有阶段。 医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、 安装、 销售、使用、售后服务和报废处置。 ) 3 职责 ( 参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管 理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx ( 机械工程师）： xxx （电气工程师） : xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： …… 4 风险接受性准则 （对特定的产品， 可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》 中规定的可接受性准 则， 也可对公司规定的可接受性准则的适