化验室分析检测用仪器设备的管理规程规章制度.docxVIP

括：使用日期、品名、批号、使用条件、使用前状态、使用时间、使用后状态、是否清洁、使用人等。5。7无关证。5.3 括：使用日期、品名、批号、使用条件、使用前状态、使用时间、使用后状态、是否清洁、使用人等。5。7无关 证。5.3。2使用及清洁维护保养记录。5。3.3档案使用需办理借阅手续，及时归还.xxxx制药有限公 的操作方法、步骤及注意事项.5。5.6仪器设备应规定校验周期，按时校验。xxxx制药有限公司5.6操 仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件.室内应避光，通风良好，有 题目： 题目： 化验室分析检测用仪器设备的管理规程 编写日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 页数： 1/3 印刷数： 编号： QMP-046-00 替代原编号: 编写人： 审核人： 批准人: 颁发部门： 分发： 1 目的:建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程,确保 QC 检验 结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任： QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 (2010 年修订）。 5 正文： 5。1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在 2000 元以上的仪器、 设备均应建立档案,设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和 使用档案。 5。2 原始档案包括: 5.2 。1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、 购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、 地址和联系人等。 5。2。2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备 件清单、出厂检验合格单等。 5。2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3 。1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3 。2 使用及清洁维护保养记录。 5。3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还. 程.5。5。5仪器、设备使用操作规程 程.5。5。5仪器、设备使用操作规程,内容包括：5。5.5。1仪器设备名称、型号。5.5.5。2具体 器可直接放在柜中。5。5仪器设备的管理：5.5.1分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。5。4。6烘箱、高温电炉应放在不 门对QC分析用的计量器具应定期校正或送出校正。5。12国家强检仪器、量具应到本市计量部门校正，合格后 题目：化验室分析检测用仪器设备的管理规程 题目：化验室分析检测用仪器设备的管理规程 编号:QMP —046-00 页数： 2/3 5。4 仪器设备的存放环境: 5.4.1 精密仪器如 HPLC ，紫外—可见分光光度计等应存放在仪器 室，仪器室应避免阳光直射.精密仪器室应与化学检验室隔开,以防止 腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度 符合相应精密仪器的储存条件.室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂 贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5。4。4 精密仪器室要配有相应的消防器材,保证发生火灾事故时及 时扑救. 5.4。5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐 蚀的单独房间内。 5。4。6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架 上。 5。4.7 较大仪器应固定位置， 不