药物制剂的微生物学检查详解演示文稿.pptVIP

* 药物制剂的微生物学检查详解演示文稿 本文档共42页；当前第1页；编辑于星期一\20点19分 （优选）药物制剂的微生物学检查 本文档共42页；当前第2页；编辑于星期一\20点19分 * 基本概念 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。 无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。 无菌操作(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 本文档共42页；当前第3页；编辑于星期一\20点19分 * 空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。空气净化分工业净化(尘埃粒子)和生物净化(尘埃粒子和微生物)。药物制剂行业中的空气净化需要生物净化，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。 空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。空气净化分工业净化(尘埃粒子)和生物净化(尘埃粒子和微生物)。药物制剂行业中的空气净化需要生物净化，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。 洁净级别 尘粒数 (粒/升) 粒径?0.5 ?m 尘粒数 (粒/英尺3) 粒径?0.5 ?m 温度 (℃) 相邻级别 室间压差 湿度 (%) 菌落数 100 ?3.5 ?100 18-26 正压 40-60 1 10000 ?350 ?10000 3 100000 ?3500 ?100000 10 ＞100000 ?35000 ?1000000 / 本文档共42页；当前第4页；编辑于星期一\20点19分 1.掌握药物的体外试菌试验方法（琼脂扩散法和系列稀释法），了解药物的体内抗菌实验。 2.掌握一般灭菌制剂的无菌检查方法和原理，熟悉特殊药品的无菌检查法。 3.掌握非灭菌药物的微生物总数测定方法，熟悉药品的大肠杆菌检查方法。 4.了解一般药品的沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和破伤风杆菌的检查方法。 本文档共42页；当前第5页；编辑于星期一\20点19分 第一节 药物的抗菌试验 第二节 灭菌制剂的无菌检查 第三节 药物的微生物限度检查 本文档共42页；当前第6页；编辑于星期一\20点19分 药物的体外抗菌试验包括用于区别药物是抑菌或杀菌药物的抑菌试验；测定药物杀菌活性的杀菌试验；以及检查两种药物联合作用的联合抗菌试验等。 一般抑菌药物只能抑制微生物生长，不能杀死微生物，抑菌药物被除去，微生物又可以恢复继续生长。杀菌药物能杀死微生物，杀菌药物除去后，微生物仍然不能生长。 第一节 药物的抗菌试验 本文档共42页；当前第7页；编辑于星期一\20点19分 药物的抑菌作用或杀菌作用是在一定条件下相对而言的。在我们检测时，药物的作用受到用药时培养基的组成、温度、PH值及所用的菌种、菌量等各个因素有关。 一般我们在体外对药物进行测试后，有效的药再要进行体内试验，如果体内试验再次证实此药有效的话，才能推荐应用到临床。 本文档共42页；当前第8页；编辑于星期一\20点19分 一、药物的体外抑菌试验 （一）体外抑菌试验 药物的体外抑菌试验是常用抗菌试验方法，其中最常用的方法用连续稀释法和琼脂扩散法。 1、连续稀释法 包括液体培养基稀释法和固体培养基稀释法两种。均可以用来测定药物的最小抑菌浓度(MIC)。 MIC:是指该药物能抑制细菌生长的最低浓度，通常用μg/ml或U/ml表示。 本文档共42页；当前第9页；编辑于星期一\20点19分 （1）液体培养基稀释法 在试管中用液体培养基进行2倍系列稀释药物，后在每一管中加入定量的试验菌液，经24~48h培养后观察结果。以能抑制试验菌生长的最低浓度为药物的MIC。 （2）固体培养基稀释法 平板法：测定多种细菌对同一药物的MIC 斜面法：较长时间培养的试验菌和霉菌。 本文档共42页；当前第10页；编辑于星期一\20点19分 2、琼脂扩散法 利用药物在琼脂培养基中扩散，并在一定浓度范围内抑制细菌生长的原理进行的。一般用于细菌和酵母菌的药敏试验。 （1）滤纸片法（纸碟法） 滤纸片法是最常用的方法，可在1个平板上测定多种药物对同一试验菌的抗菌作用；适用于新药的初筛试验（初步药物是否有抗菌作用）及临床的药敏试验（细菌药物第三性试验、以便选择用药）。 本文档共42页；当前第11页；编辑于星期一\20点19分 滤纸片分湿、干两种，可以在试验时用无菌纸片沾取药物溶液放在含菌的平板表面，也以预先做成一定浓度的干燥纸片。一般来说预先做成的干燥纸片实用